随机对照试验
doi: 10.1053 / j.gastro.2009.12.054。
Epub 2010 1月11日。
缓释口服美沙拉明(400毫克片剂)每日一次给药与每日两次给药维持溃疡性结肠炎缓解一样有效
从属关系
- PMID:20064514
- DOI:10.1053 / j.gastro.2009.12.054
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随机对照试验
缓释口服美沙拉明(400毫克片剂)每日一次给药与每日两次给药维持溃疡性结肠炎缓解一样有效
胃肠病学．
2010年4月．
摘要
背景与目的:在治疗溃疡性结肠炎(UC)的实践中，美沙拉胺的分剂量给药始于柳氮磺胺，并受到磺吡啶毒性的驱动。直到最近，这一惯例和每天多次给药对治疗UC是必要的假设才受到挑战。本研究旨在确定缓释美沙拉胺(Asacol 400 mg片剂)每日一次给药与每日两次给药在UC患者维持缓解方面的疗效和安全性。
方法:开展了一项多中心、随机、研究者盲法、12个月、主动对照试验，以评估缓释美沙拉胺1.6-2.4 g/d给药在目前处于临床缓解期的轻度至中度UC患者中每日一次与每日两次的非劣效性。主要终点是在第6个月维持临床缓解。
结果:共有1023名患者被随机分配和给药。达到了非劣效性的主要目标。在第6个月时，90.5%接受每日一次给药的患者保持了临床缓解，而91.8%接受每日两次给药的患者保持了临床缓解(每日两次-每日一次的95%置信区间为-2.3至4.9)。在第12个月时，接受每日一次给药的患者中有85.4%的患者保持了临床缓解，而接受每日两次给药的患者中有85.4%的患者保持了临床缓解(每日两次-每日一次的95%置信区间为-4.6至4.7)。由于不良事件和严重不良事件，这两种方案的停药率都很低。
结论:缓释美沙拉胺1.6-2.4 g/d每日一次给药被证明与每日两次给药对UC患者维持临床缓解同样有效。
试验注册:ClinicalTrials.govNCT00505778．
2010年AGA研究所。由爱思唯尔公司出版版权所有。
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