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Neurogastroenterology
原始研究
初级护理肠易激综合征患者的饮食或药物治疗:DOMINO研究——一项由比利时卫生保健知识中心(KCE试验计划)和罗马基金会研究所支持的随机试验
  1. 的卡痈1，2，
  2. Karen Van den Houte2，
  3. 林德Besard1，
  4. 席琳的策略1，
  5. 尤里斯艺术1，3.，
  6. 菲利普Caenepeel1，3.，
  7. 休伯特Piessevaux4，
  8. 阿兰Vandenberghe5，
  9. 克利斯朵夫Matthys6，
  10. 杰西卡Biesiekierski2，7，
  11. Luc Capiau8，
  12. 史蒂文Ceulemans8，
  13. 奥利弗Gernay8，
  14. 丽迪雅琼斯8，
  15. 索菲娅梅斯8，
  16. 基督教Peetermans8，
  17. 威廉Raat9，
  18. 珀斯诊疗8，
  19. 鲁迪·范·博克斯斯蒂尔8，
  20. 奥利维亚Vandeput8，
  21. Sophie Van Steenbergen8，
  22. 卢卡斯·范·欧登霍夫2，
  23. 蒂姆Vanuytsel1，2，
  24. 迈克尔·琼斯10，
  25. 1月的策略1，2，11，12
  26. DOMINO研究合作者
    1. 1消化内科，鲁汶大学鲁汶医院，鲁汶、比利时
    2. 2胃肠道疾病转化研究中心，KU鲁汶，鲁汶、比利时
    3. 3.胃肠病学，Ziekenhuis Oost-Limburg，Genk、比利时
    4. 4消化科和肝病科，Université catholique de Louvain，Louvain-la-Neuve、比利时
    5. 5国际医学研究实验室，Chaumont-Gistoux、比利时
    6. 6临床与实验内分泌学“，，鲁汶Katholieke大学，鲁汶、比利时
    7. 7营养学、营养和体育系“，，拉筹伯大学，墨尔本，维多利亚、澳大利亚
    8. 8初级保健医生，Domino初级保健医师研究组，鲁汶、比利时
    9. 9公共卫生和初级保健部，KU鲁汶，鲁汶、比利时
    10. 10医学、健康和人文科学学院，澳大利亚麦考瑞大学，悉尼，新南威尔士州、澳大利亚
    11. 11罗马基金会研究所，罗利，北卡罗莱纳美国
    12. 12罗马的基础，罗利，北卡罗莱纳美国
    13. 13多米诺研究小组，鲁汶、比利时
    1. 对应到Jan Tack博士，比利时鲁汶大学鲁汶医院消化病学和肝病学;jan.tack在{}med.kuleuven.ac.be

    摘要

    背景在欧洲，肠易激综合征常用促肌解痉药(如奥替洛溴铵，OB)治疗。在三级护理中，低发酵寡糖、双糖、单糖和多元醇(FODMAP)饲粮提供了显著的改善。然而，饮食治疗在初级保健中仍有待探索。我们评估了降低fodmap的智能手机饮食应用与OB对初级护理肠易激综合征症状的影响。

    方法由初级保健医生招募的IBS患者被随机分为8周的OB(每天3次40mg)或饮食，并随访24周。我们比较了所有患者的IBS症状严重程度评分和应答者的比例(改善≥50分)和满足罗马IV标准的亚组(罗马+)。我们还评估了治疗效果、生活质量、焦虑、抑郁、躯体症状严重程度(患者健康问卷(PHQ15, PHQ9))和治疗依从性，并分析了反应的预测因素。

    结果459名初级护理IBS患者(41±15岁，76%女性，70%罗马+)被随机分组。8周后，饮食组的应答率显著高于OB组(71% (155/218)vs 61% (133/217)， p=0.03)，罗马+组更明显(77% (118/153)vs 62% (98/158)， p=0.004)。饮食组(199/212)的患者94%坚持，而OB组(148/202)的患者为73% (p<0.001)。4周后，饮食治疗显著提高了有效率(62% (132/213)vs 51% (110/215)， p=0.02)，随访期间持续出现高症状应答。预测应答的因素为饮食的女性(OR=2.08, p=0.04)和OB的PHQ15 (OR=1.10, p=0.02)。

    结论在初级护理肠易激综合征患者中，降低fodmap的饮食应用在改善肠易激综合征症状方面优于解痉剂。在初级保健中，应考虑降低fodmap的饮食作为肠易激综合征的一线治疗方法。

    试验注册号NCT04270487．

    • 肠易激综合症
    • 生活质量
    • 初级护理

    数据可用性声明

    根据合理的要求提供数据。

    http://dx.doi.org/10.1136/gutjnl-2021-325821

    统计数据来自Altmetric.com

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      根据合理的要求提供数据。

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      脚注

      • FC和KVdH是联合第一作者。

      • 合作者DOMINO研究合作者:Alain Goorden;Alegonda Snijkers;一个草地;Annemiek鲁洛夫•;巴特Schoolmeesters;巴特·范德·普滕;本杰明·范·登·布鲁克;贝Baade-Joret;席琳Huberlant;基督教Peetermans; David Van Humbeek; Dirk Van den Brande; Dirk Wyseyr; Els Lemmens; Ethel Brits; Guido Simons; Hans Baetens; Hendrika Van Overmeire; Hilde Tack; Ilse Cupers; Ive Talboom; Jeroen Stubbe; Jonas Docx; Judith Deseins; Julie Biot; Julie Vancaillie; Kara Vandeloo; Karlijn Louwies; Karolien De Ceulaer; Karolien Lemmens; Katrien Scheers; Leen Verleure; Lies De Sutter; Lies Plancke; Liesbet Bruyninckx; Liesbeth Vanzeir; Lieve Vandersmisse; Linde Wyseur; Lode Vermeersch; Lodewijk Pas; Lore De Greef; Luc Capiau; Luc Van Braeckel; Lut De Groote; Lydia Jones; Maria Groot; Marianne Busschots; Marie-Hélène Landenne; Marieke Monstrey; Marie-Magdalena Haemels; Marleen Snellings; Maura Sisk; Nathalie Van de Vyver; Nikea Sannen; Olivia Vandeput; Olivier Gernay; Philippe Thoné; Phouthalack Narongsack; Pierre Vrins; Pieterjan Geusens; Rik Sauwens; Rudy Van Boxstael; Sigrid Musch; Sigrid Nous; Sofie Mazereel; Sophie Maes; Sophie Van Steenbergen; Stéphanie Biot; Steven Ceulemans; Stijn Geeraert; Tine Caeyers; Vincent Vanbelle; Willem Raat.

      • 贡献者FC:试验设计，研究协调，数据收集，分析，手稿起草和审查。KVdH:协调研究，数据收集，分析，起草和审核。LB:数据收集，研究跟进，稿件审核。CT:数据分析，审稿。JA, PC, HP, AV:试验组织支持，稿件审核。CM:试验设计，试验组织支持，审稿。试用设计，审稿。LC, SM, CP, WR, JS, RVB, OV, SVS:数据收集，稿件审核。LVO, TV:审稿。MJ:试验设计，数据分析，审稿。 JT: trial concept, design, organisation, data collection, analysis, manuscript drafting, manuscript review and guarantor of the overall content of the article.

      • 资金DOMINO研究由比利时卫生保健知识中心(KCE)试验计划(研究ID KCE16001)资助，这是一个国家公共资助的非商业试验计划。KCE对研究的设计和实施提供了反馈，但没有参与数据的收集、管理、分析或解释。KCE提供了对临床研究报告草稿和出版手稿的评论，但不受出版限制。罗马基金会研究所提供了诊断和患者报告的结果问卷。

      • 相互竞争的利益JT向Alfa Wassermann, Allergan, Christian Hansen, Danone, Grünenthal, Ironwood, jansan, Kiowa Kirin, Menarini, Mylan, Neutec, Novartis, Noventure, Nutricia, Shionogi, Shire, Takeda, Theravance, Tramedico, Truvion, Tsumura, Zealand和Zeria Pharmaceuticals提供了科学建议，并获得了Shire, Sofar和Tsumura的研究支持，并为Abbott, Allergan, AstraZeneca, Janssen, Kyowa Kirin, Menarini, Mylan, Novartis, Shire, Takeda，特鲁维翁和泽莉亚。资金由鲁汶大学的Methusalem赠款提供给JT。惠普曾为Allergan、Danone、Menarini、Merck Serono、Shire和Zeria提供科学建议，并担任Menarini、Merck Serono、Shire和Zeria的发言人局成员。LVO向达能提供了科学建议，并得到了Nestlé的研究支持。TV向VectivBio、Shire、Dr. Falk Pharma、Takeda和Baxter提供了科学建议;获得了达能、MyHealth和VectivBio的研究支持;曾在雅培、Tramedico、Truvion、Will Pharma、My Health、Kyowa Kirin、Menarini、Biocodex、remmedus、Fresenius Kabi和Dr. Falk Pharma的发言人局任职。CM曾在可口可乐和Zespri的发言人局任职，并获得达能、Nestlé健康科学、费森尤斯·卡比的旅行/会议资助。这项研究得到了比利时卫生保健知识中心(KCE)的研究资助。 Questionnaires in this trial were developed, translated and provided by the Rome Foundation Research Institute.

      • 患者和公众的参与患者和/或公众参与了本研究的设计、实施、报告或传播计划。有关更多细节，请参阅方法部分。

      • 来源和同行评审不是委托;外部同行评审。

      • 补充材料本内容由作者提供。它没有经过BMJ出版集团有限公司(BMJ)的审查，也可能没有经过同行评审。讨论的任何意见或建议仅仅是那些作者(s)和不被BMJ认可。BMJ放弃从放在内容上的任何依赖产生的所有责任和责任。如果内容包含任何翻译材料，BMJ不保证翻译的准确性和可靠性(包括但不限于当地法规、临床指南、术语、药品名称和药物剂量)，并且不对翻译和改编或其他原因引起的任何错误和/或遗漏负责。

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      版权信息:

      ©作者(或其雇主)2022。没有商业再利用。参见权限和权限。由英国医学杂志出版。