乳糜泻-锯齿菌- extrakt H 15

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Zusammenfassung

Hintergrund:研究战争与疾病的研究与治疗与治疗的研究。

病人和方法:Randomisierter, doppelblinder, verumkontrollierter, 8-wöchiger Parallelgruppenvergleich。Für die studdie wurden 102 Patienten randomisiert, von denen in der Per-Protokoll-Population 44 Patienten mit H 15 und 39 Patienten mit Mesalazin über 8 Wochen behandelt wurden。Als Hauptzielkriterium zur Bewertung der Studienmedikationen wurde die Änderung克罗恩病活动指数(CDAI) vom Zeitpunkt der Aufnahmeuntersuchung bis zur letzten Untersuchung gewählt。Konfirmatorisch war zu überprüfen, dass die Baseline-Therapie-Differenzen der Therapie mit H 15 der mit Mesalazin niht unterlegen sind。

Ergebnisse:Der CDAI wurde vom Zeitpunkt vor Therapiebeginn bis zur letzten Beobachtung nach Therapie mit H 15 im Durchschnitt um 90 Punkte und nach Therapie mit Mesalazin um 53 Punkte reduziert。《统计之死》，第15期《统计之夜》，《统计之夜》在统计学意义上的不确定的数据和数据之间的关系。我是说，我是说，我是说，我是说，我是说，我是说，我是说。Die nachgewiesene gute Verträglichkeit von H 15 ergänzt Die Ergebnisse zur aufgezeigten klinischen Wirksamkeit。

Schlussfolgerung:Der Nachweis, dass H 15 Der Therapie mit Mesalazin nicht unterlegen ist, kann als Wirksamkeitsnachweis nach dem Stand Der Wissenschaft bei Der Behandlung des aktiven Morbus Crohn mit dem Boswellia-serrata-Extrakt bewertet werden, da die Wirksamkeit von Mesalazin bei dieser Indikation entprespresend Der Zulassung als erwiesen镀金。Bei gleichzeeitiger Berücksichtigung der Verträglichkeit ist im Sinne einer Nutzen-Risiko-Bewertung der Boswellia-serrata-Extrakt H 15 günstiger zu bewerten als Mesalazin。

锯齿乳香提取物H15治疗活动性克罗恩病

背景:本临床试验的目的是比较乳酸菌提取物H15与美沙拉嗪治疗活动性克罗恩病的疗效和安全性。

病人和方法:随机、双盲、纵向对照、平行组比较，102例患者随机分组。每个方案人群包括44例H15治疗患者和39例美沙拉嗪治疗患者。选择克罗恩病活动指数(CDAI)在入组状态和治疗结束之间的变化作为主要结果测量。h15与美沙拉嗪标准治疗相比进行非劣效性检验。

结果H15治疗后入组状态与治疗结束之间的CDAI平均降低90分，美沙拉嗪治疗后平均降低53分。在这个非自卑性试验中，统计分析证实了试验假设。两种治疗方法之间的差异不能被证明在统计学上显著有利于H15作为主要结局指标。次要疗效终点证实了H15和美沙拉嗪的比较评估。H15的耐受性证实了临床疗效的结果。

结论:研究证实H15的治疗效果并不逊于美沙拉嗪。根据现有技术水平，这可以解释为H15在用塞拉塔乳香菌提取物治疗活动性克罗恩病的有效性的证据，因为美沙拉嗪对这一适应症的有效性已得到卫生当局的批准。考虑到塞拉塔乳酸菌提取物H15的安全性和有效性，在收益-风险评估方面，它似乎优于美沙拉嗪。

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Anschrift für die Verfasser

亨宁·格哈德博士

结肠炎- crohn - ambulanz I. Medizinische Klinik Klinikum Mannheim der Universität海德堡

Theodor-Kutzer-Ufer 1 - 3

68135年曼海姆