临床试验
英夫利昔单抗治疗瘘管患者的克罗恩病
N拉米夫地中海。
。
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文摘
背景:Enterocutaneous瘘管是克罗恩病的严重并发症,很难治疗。英夫利昔单抗,肿瘤坏死因子-α的嵌合单克隆抗体,最近被开发用于治疗克罗恩病。我们进行了一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验瘘管的英夫利昔单抗治疗克罗恩病的患者。
方法:这项研究包括94名成人患者消耗腹部或肛周瘘管至少三个月的时间,克罗恩病的并发症。病人被随机分配接受三种治疗方法之一:安慰剂(31例),英夫利昔单抗的5毫克每千克体重(31例),或10毫克每千克英夫利昔单抗(32例);所有三个管理静脉注射在周0,2,6。主要终点是减少50%或更多从基线数量的排水瘘管观察到两个或两个以上的连续访问学习。次要终点是关闭所有瘘管。
结果:百分之六十八的病人接受5毫克每千克英夫利昔单抗和56%的人收到10毫克每千克实现主要终点,作为与之相比,安慰剂组26%的患者(分别为P = 0.002, P = 0.02)。此外,55%的病人分配到接受5毫克每千克英夫利昔单抗和38%的人分配到10毫克每千克已经关闭所有瘘管,相比之下,13%的病人分配到安慰剂(分别为P = 0.001, P = 0.04)。中间的时间长度在瘘管仍然关闭是三个月。超过60%的患者在所有组的不良事件。对病人使用英夫利昔单抗治疗,最常见的是头痛、脓肿、上呼吸道感染,和疲劳。
结论:英夫利昔单抗是一种有效的治疗瘘管患者的克罗恩病。
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