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临床试验
。 2002年7月17日,288(3):321 - 33所示。
doi: 10.1001 / jama.288.3.321。

风险和收益的健康的绝经后妇女雌激素加黄体酮:主要妇女健康倡议随机对照试验的结果

雅克·E·罗索乌1, 石榴石L安德森, 罗斯L普伦蒂斯, Andrea Z LaCroix, 查尔斯Kooperberg, Marcia L Stefanick, 丽贝卡·D·杰克逊, 雪莉一个贝雷斯福德, 芭芭拉·V·霍华德, 凯伦·C·约翰逊, 简莫理柯秦, Judith Ockene; 为妇女健康倡议调查人员编写小组
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临床试验

风险和收益的健康的绝经后妇女雌激素加黄体酮:主要妇女健康倡议随机对照试验的结果

雅克·E·罗索乌et al。 《美国医学会杂志》。 。
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文摘

背景:尽管几十年积累的观测证据,风险和收益的平衡对健康的绝经后妇女激素使用仍不确定。

摘要目的:评估主要的健康益处和风险的最常用的组合激素制剂在美国。

设计:雌激素加黄体酮的妇女健康倡议,一级预防的随机对照试验(计划时间,8.5年)的16608名50 - 79岁的绝经后妇女与一个完整的子宫在基线招募了美国40个临床中心1993 - 1998。

干预措施:参与者收到马结合雌激素,0.625毫克/天,加醋酸甲羟孕酮,2.5 mg / d, 1片(n = 8506)或安慰剂(n = 8102)。

主要结果测量:主要结果是冠心病(CHD)(非致死性心肌梗死和冠心病死亡),与浸润性乳腺癌作为主要的不良结果。全球指数总结风险和收益的平衡包括2主要结果+中风,肺栓塞(PE),子宫内膜癌,大肠癌,髋部骨折,由于其他原因和死亡。

结果:2002年5月31日,在平均5.2年的随访中,数据和安全监测委员会建议阻止雌激素加黄体酮对安慰剂的审判,因为浸润性乳腺癌的检验统计量超过了阻止边界的不利影响和全球指数统计支持风险超过收益。这个报告包括主要的临床结果数据通过4月30日,2002年。估计风险比率(小时)(名义95%置信区间(CIs))如下:冠心病,1.29(1.02 - -1.63)286例;乳腺癌,1.26(1.00 - -1.59)290例;中风,1.41(1.07 - -1.85)212例;PE、2.13(1.39 - -3.25) 101例;结直肠癌,0.63(0.43 - -0.92)112例;子宫内膜癌,0.83(0.47 - -1.47)47例;髋部骨折,0.66(0.45 - -0.98)106例;和死亡由于其他原因,0.92(0.74 - -1.14)331例。 Corresponding HRs (nominal 95% CIs) for composite outcomes were 1.22 (1.09-1.36) for total cardiovascular disease (arterial and venous disease), 1.03 (0.90-1.17) for total cancer, 0.76 (0.69-0.85) for combined fractures, 0.98 (0.82-1.18) for total mortality, and 1.15 (1.03-1.28) for the global index. Absolute excess risks per 10 000 person-years attributable to estrogen plus progestin were 7 more CHD events, 8 more strokes, 8 more PEs, and 8 more invasive breast cancers, while absolute risk reductions per 10 000 person-years were 6 fewer colorectal cancers and 5 fewer hip fractures. The absolute excess risk of events included in the global index was 19 per 10 000 person-years.

结论:整体健康风险超过受益于使用结合雌激素加黄体酮平均5.2年的随访中健康的绝经后妇女。全因死亡率在审判期间未受到影响。风险概要文件中找到这个试验不符合要求,一个可行的干预慢性疾病的一级预防,结果表明,该方案不能启动或持续了冠心病的一级预防。

评论

  • 预防雌激素加黄体酮治疗的失败。
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  • 雌激素加黄体酮和静脉血栓形成的风险。
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  • 低脂饮食和心血管疾病。
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