临床试验
doi: 10.1016 / s0016 - 5085 (03) 00877 - 1。
他克莫司治疗瘘管在克罗恩病的患者:一项随机,安慰剂对照试验
从属关系
- PMID:12891539
- DOI:10.1016 / s0016 - 5085 (03) 00877 - 1
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临床试验
他克莫司治疗瘘管在克罗恩病的患者:一项随机,安慰剂对照试验
胃肠病学。
2003年8月。
文摘
背景与目的:本研究确定的有效性他克莫司治疗克罗恩病的瘘管。
方法:这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。48克罗恩氏病和排水肛周的患者或enterocutaneous瘘管被随机分为口服他克莫司治疗0.2毫克。公斤(1)。天为10周(1)或安慰剂。主要结果测量指标是瘘改进所定义的关闭> / = 50%的特定瘘管在基线和维护排水,关闭至少4周。二次测量结果被关闭瘘缓解定义所有瘘管和维护关闭至少4周。
结果:百分之四十三的tacrolimus-treated患者瘘改进相比8%的安慰剂治疗患者(P = 0.004)。百分之十的tacrolimus-treated患者瘘缓解相比8%的安慰剂治疗患者(P = 0.86)。不良事件与他克莫司相关显著,包括头痛、血清肌酐水平增加,失眠、腿抽筋、感觉异常和地震管理,减少剂量。
结论:口服他克莫司0.2毫克。公斤(1)。天(1)瘘的有效改进,但不是瘘缓解,患者肛周的克罗恩病。不良事件可以由与他克莫司剂量减少。低剂量他克莫司应该评估。
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