维多单抗用于克罗恩病的诱导和维持治疗
摘要
背景:α4β7整合素抗体vedolizumab治疗克罗恩病的疗效尚不清楚。
方法:在一项包含单独诱导和维持试验的综合研究中，我们评估了活动性克罗恩病成人静脉注射维多单抗治疗(300mg)。在诱导试验中，368例患者被随机分配在第0周和第2周接受vedolizumab或安慰剂(队列1)，747例患者在第0周和第2周接受开放标签vedolizumab(队列2);第6周评估疾病状况。在维持试验中，461名对vedolizumab有反应的患者被随机分配接受安慰剂或vedolizumab，每8周或4周一次，直到第52周。
结果:在第6周，接受维多珠单抗治疗的第1队列患者中，14.5%的患者和6.8%接受安慰剂治疗的患者临床缓解(即克罗恩病活动性指数(CDAI)评分≤150，评分范围从0到约600，评分越高表明疾病活动性越强)(P=0.02);共有31.4%和25.7%的患者有CDAI-100反应(CDAI评分下降≥100分)(P=0.23)。在诱导治疗有反应的第1组和第2组患者中，每8周和每4周分别分配给vedolizumab组的患者中，39.0%和36.4%在第52周时临床缓解，而安慰剂组为21.6%(与安慰剂组相比，两个vedolizumab组分别P<0.001和P=0.004)。4.0%的患者出现了针对vedolizumab的抗体。与安慰剂组相比，接受vedolizumab治疗的患者鼻咽炎发生率更高，头痛和腹痛发生率更低。与安慰剂相比，Vedolizumab与严重不良事件(24.4% vs. 15.3%)、感染(44.1% vs. 40.2%)和严重感染(5.5% vs. 3.0%)发生率较高相关。
结论:在第6周，vedolizumab治疗的活动性克罗恩病患者比安慰剂治疗的患者更有可能缓解，但没有cdi -100反应;对诱导治疗有反应的患者继续接受vedolizumab治疗(而不是改用安慰剂)，更有可能在第52周时缓解。vedolizumab的不良事件更常见。(由千年制药公司资助;GEMINI 2 ClinicalTrials.gov号NCT00783692)。
评论
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