Vedolizumab作为克罗恩病的诱导和维持治疗
摘要
背景:vedolizumab(一种α4β7整合素抗体)治疗克罗恩病的疗效尚不清楚。
方法:在一项具有单独诱导和维持试验的综合研究中，我们评估了静脉注射vedolizumab治疗成人活动性克罗恩病(Crohn's disease) (300 mg)。在诱导试验中，368名患者在第0周和第2周(队列1)随机分配接受维多单抗或安慰剂治疗，747名患者在第0周和第2周接受开放标签维多单抗治疗(队列2);在第6周评估疾病状况。在维持试验中，461名对vedolizumab有反应的患者被随机分配到每8周或4周接受安慰剂或vedolizumab，直到第52周。
结果:在第6周，队列1中接受vedolizumab治疗的患者中有14.5%的患者和接受安慰剂治疗的患者中有6.8%的患者处于临床缓解状态(即克罗恩病活动性指数[CDAI]评分≤150，评分范围从0到大约600，评分越高表明疾病活动性越强)(P=0.02);分别有31.4%和25.7%的患者CDAI-100缓解(CDAI评分降低≥100分)(P=0.23)。在第1组和第2组中对诱导治疗有反应的患者中，每8周和每4周分别接受维多单抗治疗的患者中有39.0%和36.4%在第52周临床缓解，而安慰剂组的这一比例为21.6%(与安慰剂组相比，两组维多单抗治疗分别为P<0.001和P=0.004)。4.0%的患者产生抗vedolizumab抗体。与接受安慰剂的患者相比，接受维多单抗的患者鼻咽炎发生率更高，头痛和腹痛发生率更低。与安慰剂相比，Vedolizumab与较高的严重不良事件发生率(24.4%比15.3%)、感染(44.1%比40.2%)和严重感染(5.5%比3.0%)相关。
结论:在第6周，vedolizumab治疗的活动性克罗恩病患者比接受安慰剂治疗的患者更有可能获得缓解，但没有CDAI-100反应;对诱导治疗有反应的患者继续接受vedolizumab(而不是改用安慰剂)更有可能在第52周缓解。vedolizumab组的不良事件更为常见。(Millennium Pharmaceuticals资助;GEMINI 2 ClinicalTrials.gov编号;NCT00783692)。
评论
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