疗效、安全性和免疫原性的儿童口服重组幽门螺杆菌疫苗在中国:一个随机,双盲,安慰剂对照,3期临床试验
- PMID:26142048
- DOI:10.1016 / s0140 - 6736 (15) 60310 - 5
疗效、安全性和免疫原性的儿童口服重组幽门螺杆菌疫苗在中国:一个随机,双盲,安慰剂对照,3期临床试验
文摘
背景:胃幽门螺旋杆菌是最常见的病原体,影响了至少一半的世界人口,并与胃炎、消化性溃疡、胃腺癌和淋巴瘤。我们旨在评估疗效、安全性和免疫原性的three-dose口服重组H螺杆菌疫苗在中国儿童。
方法:我们做这个随机,双盲,安慰剂对照,一个中心的3期临床试验Ganyu县,中国江苏省。6 - 15岁的健康儿童没有过去或现在H螺杆菌感染被随机分配(1:1),通过计算机生成的随机码在十块,得到H螺杆菌疫苗或安慰剂。参与者,他们的监护人,研究调查人员掩蔽治疗分配。主要疗效终点是H螺杆菌感染的发生后1年内接种疫苗。我们在人口按方案做了分析。这个试验是在ClinicalTrials.gov注册,数字NCT02302170。
发现:在2004年12月2日,3月19日,2005年,我们随机选取了4464名参与者,疫苗组(n = 2232)或安慰剂组(n = 2232),其中4403(99%)参与者完成了三支疫苗接种时间表和被包含在按方案疗效分析。我们延长随访3年。我们记录了64事件在第一年内H螺杆菌感染(14事件2074·3人每年在疫苗组和风险事件2089·6人每年在安慰剂组风险),导致疫苗功效的71·8% (95% CI 48·2 - 85·6)。疫苗组157例(7%)的参与者和161年(7%)的参与者安慰剂组至少有一个不良反应报道。严重不良事件报告在五疫苗组(< 1%)的参与者和7(< 1%)的参与者在安慰剂组,但是没有一个被认为是疫苗接种相关。
解释:口服重组H螺杆菌疫苗是有效、安全,H pylori-naive儿童的免疫原性。这种疫苗可以显著减少H螺杆菌感染的发病率;然而,需要长期跟进确认疫苗的保护H pylori-associated疾病。
资助:重庆南方生物技术。
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