Panobinostat & Bortezomib吉西他滨治疗胰腺癌的进展
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| ClinicalTrials.gov标识符:NCT01056601 |
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招聘状态:终止(资金不可用)
第一次发布:1月26日,2010年
结果第一次发布:2011年8月26日
最后更新发布:12月28日,2017年
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赞助商:
共济会癌症中心,明尼苏达大学
合作者:
诺华制药
千禧制药有限公司
提供的信息(责任人):
共济会癌症中心,明尼苏达大学
简短的总结:
癌症的结果从多个突变导致细胞生长不受控制。因此可能需要抑制一些致癌的目标影响癌细胞的生长。研究表明,panobinostat (LH589)对内皮细胞造成广泛的影响导致抑制肿瘤血管生成(基本步骤的过渡从静止状态到恶性肿瘤)。Bortezomib触发细胞死亡在胰腺癌细胞但机制不是定义良好的但已经决心是抑制细胞生长的。结合这两种药物可能在胰腺癌的治疗一起工作。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物:Bortezomib药物:Panobinostat | 第二阶段 |
| 研究类型: | 介入(临床试验) |
| 实际招生: | 7参与者 |
| 分配: | N /一个 |
| 干预模型: | 一组任务 |
| 屏蔽: | (没有一个开放标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | 第二阶段的研究Panobinostat (LBH589)结合Bortezomib (Velcade)在胰腺癌患者进展单独或联合吉西他滨对吉西他滨治疗 |
| 研究开始日期: | 2010年9月 |
| 实际主要完成日期: | 2011年2月 |
| 实际研究完成日期: | 2011年2月 |
国家医学图书馆提供的资源链接
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 实验:胰腺癌患者
胰腺癌患者接受治疗和bortezomib panobinostat进展后,吉西他滨。 |
药物:Bortezomib
1.3毫克/ m ^ 2每天喝两次静脉注射8天1和2周后10天休息时间
其他名称:Velcade 药物:Panobinostat
20毫克口服3次每周2周1天,3、5、8、10和12 9天休息期间紧随其后
其他名称:LBH589 |
主要结果测量:
- 无进展生存(时间:1年)中间几个月前患者疾病进展在吉西他滨治疗的结合panobinostat bortezomib。无进展生存测量从随机到这个话题已经记录了疾病进展的一个客观衡量。主题必须是活的肿瘤大小增加不超过20%有资格自由生存发展。肿瘤大小的变化是由RECIST标准。
二次结果的措施:
- 参与人数的肿瘤反应(时间:1年)肿瘤研究治疗有反应的患者数量确定在实体肿瘤中使用响应评估标准。进步的疾病(PD)是评估如果直径之和增加了≥20%,≥5毫米从最低点(包括基线如果它是最小的总和)。客观的反应是通过测量肿瘤减少RECIST标准中定义的。肿瘤收缩必须至少有30%符合客观的反应。
- 响应时间(时间:1年)响应计算时间(日期第一疾病进展或死亡由于任何原因以先到期者作准,首要目标状态的评估确认日期完全或部分响应RECIST标准所定义的)。
来自国家医学图书馆的信息
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
| 年龄的研究: | 18岁及以上(成人,老年人) |
| 性别的研究: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准:
- 组织学诊断为局部晚期或转移性胰腺癌(除了神经内分泌肿瘤,但包括壶腹癌)标准的一线治疗后进展,包括吉西他滨(单药或组合)
- 可衡量的疾病在计算断层扫描(CT)扫描/反应评估标准在实体肿瘤(RECIST)标准
- 至少28天从先前的系统性疗法,包括调查药剂和1日剂量的研究从任何急性毒性的治疗和康复治疗之前入学学习。
- 东方合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态≤1 -能力提供书面同意吗
14天内必须满足血液学和生物化学实验室标准的研究登记:
- 嗜中性粒细胞计数> 1500 / mm ^ 3
- 血小板计数> 100000 / mm ^ L
- 血红蛋白>或= 9 g / dL
- 天冬氨酸转氨酶(AST /血清)、丙氨酸转氨酶(ALT /血糖)<或= 2.5倍上限的正常(ULN)或≤5.0 x ULN如果转氨酶升高是由于疾病介入
- 血清胆红素<或= 1.5 x ULN
- 血清肌酐< = 1.5 x ULN或24小时肌酐清除率≥50毫升/分钟
- 血清总钙(纠正血清白蛋白)或电离钙≥正常的下限(LLN)
- 血清磷>或= LLN
- 血清钾>或= LLN
- 血清钠≥LLN
- 血清镁≥LLN
- 血清白蛋白≥LLN或3 g / dl
- 任何碱性磷酸酶升高患者由于骨转移可以入学
- 基线多封闭的收购扫描(蒙加)或超声心动图(回声)必须演示左心室射血分数(LVEF) > = 50%
- 正常甲状腺功能在正常范围之内。注意:病人被允许接受甲状腺激素补充治疗潜在的甲状腺功能减退。
- 妇女的生育潜力(WOCBP) 7天内必须有一个消极的怀孕测试的研究治疗管理和愿意使用2的避孕方法
排除标准:
- > 1之前系统对胰腺癌的治疗方案
- 组蛋白脱乙酰酶(HDAC)之前,脱乙酰酶(DAC),热休克蛋白90(一半)抑制剂或丙戊酸治疗癌症
- 任何人都需要丙戊酸对任何疾病在研究或panobinostat前5天治疗
心脏功能受损
- 完全左束支阻滞或使用永久性心脏起搏器,先天性长QT综合征、历史或室性快速性心律失常的临床意义上的休息心动过缓(<每分钟50次),QTcF > 450 msec检查心电图,或右束支块+左前hemiblock (bifascicular块)
- 心房纤颤(室性心率> 100 bpm)
- 以前的历史心绞痛或急性心肌梗塞(MI)研究登记之日起6个月
- 充血性心力衰竭(纽约心脏协会功能分类iii iv)或基线蒙加/回声显示LVEF < 50%
- 不受控制的高血压定义为高血压血压的SBP > 140或> 90类似,尽管抗高血压药物
- 深静脉血栓形成(DVT)的历史,肺栓塞或其他凝血异常的3个月内入学学习
- 持续需要抗凝治疗除了日常低剂量阿司匹林(≤100毫克/天)或低分子量肝素
- 同时使用的药物导致的风险带条de同构
- 任何未解决的腹泻> = 2级或登记的时间
- 术后胃肠道功能障碍或疾病可能大大改变panobinostat的吸收
- 2级或2级大的周围神经病变14天内招生
- 严重的医疗或精神疾病(例如,活跃的感染,不受控制的糖尿病)
- 病人接受化疗,任何试验性药物或接受大手术前< 4周开始研究药物
- 男性患者性伴侣WOCBP和不使用双重的避孕方法在研究过程中,3个月后。
- 已知的积极性为人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎
- bortezomib过敏症,硼或甘露醇的历史以外的另一个主要恶性肿瘤在5年内治疗治疗子宫颈的CIS,基底或皮肤鳞状细胞癌
| 负责聚会: | 共济会癌症中心,明尼苏达大学 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT01056601 |
| 其他研究身份号码: | 2009年lsuc012 X05302(其他标识符:千禧制药有限公司) |
| 第一个发布: | 2010年1月26日关键的记录日期 |
| 结果第一个发布: | 2011年8月26日 |
| 最后更新发布: | 2017年12月28日 |
| 最后的验证: | 2017年11月 |
共济会癌症中心提供的关键词,明尼苏达大学:
| 胰岛瘤 胰脏癌 肿瘤、胰腺 α细胞肿瘤 |
细胞瘤 β细胞肿瘤 生长抑素瘤 |
其他相关网条款:
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