阶段I / II Vorinostat,埃罗替尼及Temozolomide复发性多形性胶质母细胞瘤(GBM)

第一阶段:

研究药物:

Vorinostat旨在引起化学变化在不同组的蛋白质与DNA(细胞的遗传物质),这可能会减缓癌细胞的生长或导致癌细胞死亡。

埃罗替尼是为了阻止蛋白质的活动发现许多肿瘤细胞表面可能控制肿瘤的生长和生存。这可能会阻止肿瘤生长。

Temozolomide目的是杀死癌细胞通过破坏DNA(细胞的遗传物质)。受损的DNA可能会导致肿瘤细胞死亡。

学习小组:

本研究有两个阶段。

如果你发现有资格参加这个研究的第一阶段部分,你将被分配到两组的第1基于当你加入这项研究。你会留在同一组为整个研究。在这项研究中,研究药物的剂量水平是不同的组群。4剂量水平的研究药物组合将测试组1、组2 2剂量水平。三(3)参与者将进入每一个剂量水平。每个小组的前3个参与者将获得最低的剂量水平。每个3新参与者将获得更高的剂量比之前,如果没有无法忍受副作用。这将持续到最高容许剂量的药物组合中给出的研究发现。

• 如果你在1组,将vorinostat,埃罗替尼,temozolomide。
• 如果你在2组,将vorinostat和埃罗替尼。

此外,无论哪一组剂量水平分配给你,如果你在酶诱导抗癫痫药物,你需要更高剂量的埃罗替尼。

研究药品监督管理局:

每一个学习周期是28天。

如果你在组1:

• 每一周期在1 - 7和15至21天,你将vorinostat口服一天2次。你应该带上vorinostat食物。不要打开,粉碎,或咀嚼胶囊。
• 每个周期的1日到21日那一天,你将埃罗替尼口服一天1次。你应该早上埃罗替尼前1小时或2小时后食物1杯(8盎司)的水。
• 1 - 7天和15-21of每一辆自行车,你将temozolomide口服一天1次。你应该吞下整个temozolomide胶囊,一个又一个正确,没有咀嚼它们。如果你采取temozolomide时呕吐,不能采取更多胶囊在下次预定剂量。他们应该空腹服用(至少前1小时和饭后2小时)和1杯(8盎司)的水。

如果你在组2:

• 在每个周期的天1 - 14,你将vorinostat口服一天2次。你应该带上vorinostat食物。不要打开,粉碎,或咀嚼胶囊。
• 每个周期的1日到21日那一天,你将埃罗替尼口服一天1次。你应该早上埃罗替尼前1小时或2小时后食物1杯(8盎司)的水。

研究访问:

每4周第一8周,然后每8周后:

• 你的完整的病史记录。
• 你会被问及任何药物可能如果你经历过任何副作用。
• 你会有一个物理考试,包括你的生命体征和体重的测量。
• 你考试会有神经系统。
• 你的表现状态将被记录下来。

每周第一4周,然后每两周之后,血液(约3茶匙)将常规测试和检查你的血液凝块的能力正常。

每4周,如果你在预防药物、血液(约1茶匙)将测量血液中的抗癫痫药物。

每8周,你将核磁共振扫描检查疾病的状态。

长度的研究:

你将学习1年。你可以继续接受研究药物超过1年,仍然在学习上如果你的医生决定在你的最佳利益。你将从学习早期如果您经验难以忍受的疾病恶化或副作用。

长期跟踪访问:

如果你去学习12个周期后,血液(约3茶匙)将对常规测试和检查你的血液凝块的能力通常每两周后30天期间最后一剂研究药物。

如果你去研究疾病的恶化以外的原因,你会有一个MRI每2个月,除非疾病恶化。

如果你有一个MRI显示恶化的疾病,每2 - 3个月从那时起,你会打电话问你感觉如何,任何新的癌症治疗,你可能已经收到。这个电话应该大约需要5 - 10分钟。

这是一个临床实验的研究。埃罗替尼是FDA批准的药物用于治疗某些类型的非小细胞肺癌,对某些类型的脑癌temozolomide, vorinostat对于某些类型的淋巴瘤。都是商用。这些药物的使用在这个组合是临床实验。

多达182人将参加这项研究。多达72名患者将参加这项研究的第一阶段部分。所有将会进入安德森。

第二阶段:

研究药物:

Vorinostat旨在引起化学变化在不同组的蛋白质与DNA(细胞的遗传物质),这可能会减缓癌细胞的生长或导致癌细胞死亡。

埃罗替尼是为了阻止蛋白质的活动发现许多肿瘤细胞表面可能控制肿瘤的生长和生存。这可能会阻止肿瘤生长。

Temozolomide目的是杀死癌细胞通过破坏DNA(细胞的遗传物质)。受损的DNA可能会导致肿瘤细胞死亡。

学习小组:

本研究有两个阶段。

如果你发现有资格参与这项研究的第二阶段部分,您将被随机分配(如滚动的骰子)1 2组。

• 如果你在1组,将vorinostat和埃罗替尼。
• 如果你在2组,将vorinostat,埃罗替尼,temozolomide。

子集组:

如果你的医生建议你手术切除肿瘤,回来,你将有资格获得这个子集组。你手术之前分配给一个主要的研究小组。这个子集群研究完成学习的影响vorinostat肿瘤组织和血液细胞。

在手术之前,您将被随机分配到1的3组。

• 如果你是在一个组,你会收到vorinostat孤单。
• 如果你在B组,你将会收到埃罗替尼。
• 如果你在C组,你将会收到vorinostat和埃罗替尼。

你将研究药物(s)连续3天在你手术。

手术大约2周后,您将被随机分配到上述1的2主要学习小组(组1或2)。

此外,无论哪一组分配给你,如果你在酶诱导抗癫痫药物,你需要更高剂量的埃罗替尼。

研究药品监督管理局:

每一个周期是28天。

如果你在组1:

• 在每个周期的天1 - 14,你将vorinostat口服一天2次。你应该带上vorinostat食物。不要打开,粉碎,或咀嚼胶囊。
• 每个周期的1日到21日那一天,你将埃罗替尼口服一天1次。你应该早上埃罗替尼前1小时或2小时后食物1杯(8盎司)的水。

如果你在组2:

• 每一周期在1 - 7和15至21天,你将vorinostat口服一天2次,你应该带上vorinostat食物。不要打开,粉碎,或咀嚼胶囊。
• 每个周期的1日到21日那一天,你将埃罗替尼口服一天1次。你应该早上埃罗替尼前1小时或2小时后食物1杯(8盎司)的水。
• 每一个周期在1 - 7和15至21天,你将temozolomide口服一天1次。你应该吞下整个temozolomide胶囊,一个又一个正确,没有咀嚼它们。如果你采取temozolomide时呕吐,不能采取更多胶囊在下次预定剂量。他们应该空腹服用(至少前1小时和饭后2小时)和1杯(8盎司)的水。

子集组:

行手术前3天:

• 如果你是在一个组,你将vorinostat口服一天2次。
• 如果你在B组,将埃罗替尼口服一天1次。
• 如果你在C组,将vorinostat由嘴嘴一天2次,埃罗替尼一天1次。

手术后恢复的影响(约2周),您将遵循研究小组安排上述(1或2组)。

研究访问:

每4周第一8周,然后每8周后:

• 你的完整的病史记录。
• 你会被问及任何药物你可能,如果你有任何的副作用。
• 你会有一个物理考试,包括你的生命体征和体重的测量。
• 你考试会有神经系统。
• 你的表现状态将被记录下来。

每周第一4周,然后每两周之后,血液(约3茶匙)将常规测试和检查你的血液凝块的能力正常。

每4周,如果你在抗癫痫药物,血液(约1茶匙)将测量血液中的抗癫痫药物。

每8周,你将核磁共振扫描检查疾病的状态。

子集组:

除了上面的测试,血液(约一茶匙每次)将1时间和3次vorinostat第一剂量后,在手术。这血液将用于研究药物的水平,药物在正常血细胞的影响,并将这些发现与肿瘤。

手术后,剩余的一部分肿瘤组织的手术将被用于测量药物水平和vorinostat对肿瘤的影响和用于生物标记测试。

长度的研究:

你将学习1年。你可以继续接受治疗超过1年,仍然在学习上如果你的医生决定在你的最佳利益。你将从研究早期如果你无法忍受的疾病恶化或副作用。

长期跟踪访问:

如果你去学习12个周期后,血液(约3茶匙)将对常规测试和检查你的血液凝块的能力通常每两周后30天期间最后一剂研究药物。

如果你去研究疾病的恶化以外的原因,你会有一个MRI每2个月,除非疾病恶化。

如果你有一个MRI显示恶化的疾病,每2 - 3个月从那时起,你会打电话问你感觉如何,任何新的癌症治疗,你可能已经收到。这个电话将花费5 - 10分钟。

这是一个临床实验的研究。埃罗替尼是FDA批准的药物用于治疗某些类型的非小细胞肺癌,对某些类型的脑癌temozolomide, vorinostat对于某些类型的淋巴瘤。都是商用。这些药物的使用在这个组合是临床实验。

多达182人将参加这项研究。多达110名患者将进入第二阶段研究的一部分。15参与者将参加的子集部分研究。所有将会进入安德森。