RO6870810研究两个部分。剂量研究参与者与先进的实体肿瘤和扩张研究参与者与选定的恶性肿瘤
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| ClinicalTrials.gov标识符:NCT01987362 |
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招聘状态:完成
第一次发布:11月19日,2013年
最后更新发布:2018年1月5日
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赞助商:
罗氏公司
提供的信息(责任人):
罗氏公司
简短的总结:
这是第一阶段,非随机性,dose-escalating,开放标签,进行多中心研究两部分(a和B部分部分)。RO6870810是小分子,非共价抑制剂bromodomain和extra-terminal(打赌)bromodomains的家庭。本研究旨在描述安全、耐受性、药物动力学和抗肿瘤活性的RO6870810参与者与组织学证实实体肿瘤与进步的难治性疾病(PD),或者标准/批准的疗法。在一个部分中,RO6870810将由皮下注射(SC)的日常在28天周期连续21天或连续14天21天治疗周期中参与者拥有先进的固体肿瘤恶性肿瘤以确定最大耐受剂量(MTD)和dose-limiting毒性(DLT)。在B部分中,RO6870810将管理一个剂量的MTD进一步描述的安全性和生物效应的一个子集参与者拥有先进的固体肿瘤的恶性肿瘤。预计总共84人将参加本研究部分(54和30 B部分)。此外,预计20参与者在睾丸组织学证实核蛋白质(螺母)中线癌(NMC)与进步的疾病需要治疗将加入部分的亚组a和B .此外,多达20个参与者与弥漫型大B细胞淋巴瘤(DLBCL)可能是在选定的研究地点。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 固体肿瘤,先进的实体肿瘤 | 药物:RO6870810 | 第一阶段 |
| 研究类型: | 介入(临床试验) |
| 实际招生: | 52岁的参与者 |
| 分配: | 非随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 屏蔽: | (没有一个开放标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | 有两篇文章,第一阶段、多中心、非盲研究RO6870810 / 10 - 010给予皮下注射::晚期实体肿瘤患者的剂量研究。B部分:选择恶性血液病患者的扩张队列 |
| 实际研究开始日期: | 2013年10月16日 |
| 实际主要完成日期: | 2017年10月11日 |
| 实际研究完成日期: | 2017年10月11日 |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 实验:RO6870810(第1部分)
参与者会收到升级剂量的RO67870810 SC。RO6870810将升级一个起始剂量为0.03毫克/千克(毫克/公斤)的最大0.85毫克/公斤。治疗将管理周期21天或28天,直到PD,不良事件证明治疗撤军,不,不,调查员决定,失访,注册在其他临床研究中,或不可接受的毒性。 |
药物:RO6870810
参与者将收到RO6870810在不同剂量计划开始剂量为0.03毫克/公斤,最大剂量为0.85毫克/公斤SC在第1到14天在天21天的治疗周期或1 - 21在28天的治疗周期。
其他名称:10 - 010 |
| 实验:RO6870810(第2部分)
参与者将收到RO6870810剂量的MTD或最高剂量测试如果MTD没有定义。治疗将管理周期21天或28天,直到PD,不良事件证明治疗撤军,不,不,调查员决定,失访,注册在其他临床研究中,或不可接受的毒性。 |
药物:RO6870810
参与者将收到RO6870810在不同剂量计划开始剂量为0.03毫克/公斤,最大剂量为0.85毫克/公斤SC在第1到14天在天21天的治疗周期或1 - 21在28天的治疗周期。
其他名称:10 - 010 |
主要结果测量:
- 参与人数与dlt(时间:第一天到28天(或一天21))
- MTD RO6870810(时间:第一天到28天(或一天21))
- 参与者的比例与不良事件(时间基线大约47个月):
二次结果的措施:
- 浓度与时间曲线下的面积从0 (Pre-dose)时间24小时(AUC0-24) RO6870810(时间:基线47个月(详细的时间表提供的结果描述))预先灌浆法(小时0),立即post-injection, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24到28小时post-injection 1周期1天;预先灌浆法(小时0),立即post-injection, 0.25, 0.5, 1, 2, 4小时post-injection 15天周期1;随机样本8天,22岁的周期在1天1和2周期治疗,此后每一辆自行车(47个月)完成治疗结束访问/提前终止(47个月)(周期长度= 21到28天)
- 最大血浆浓度(Cmax) RO6870810(时间:基线47个月(结果描述)中提供详细的时间表)预先灌浆法(小时0),立即post-injection, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24到28小时post-injection 1周期1天;预先灌浆法(小时0),立即post-injection, 0.25, 0.5, 1, 2, 4小时post-injection 15天周期1;随机样本8天,22岁的周期在1天1和2周期治疗,此后每一辆自行车(47个月)完成治疗结束访问/提前终止(47个月)(周期长度= 21到28天)
- 时间达到Cmax(达峰时间)RO6870810(时间:基线47个月(结果描述)中提供详细的时间表)预先灌浆法(小时0),立即post-injection, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24到28小时post-injection 1周期1天;预先灌浆法(小时0),立即post-injection, 0.25, 0.5, 1, 2, 4小时post-injection 15天周期1;随机样本8天,22岁的周期在1天1和2周期治疗,此后每一辆自行车(47个月)完成治疗结束访问/提前终止(47个月)(周期长度= 21到28天)
- 百分比的参与者与客观反应(完全缓解(CR)或部分响应(公关))基于响应评估标准在实体肿瘤(RECIST)版本1.1 (v)由调查员(时间:基线47个月(详细的时间表提供的结果描述))筛选帕金森病/死哪个发生第一次(评估筛选,第一天的周期1和每一个奇数周期治疗完成(47个月),治疗结束访问(47个月),每12周之后完成了研究[47个月])47个月(周期长度= 21到28天)
- 中位数时间第一个响应基于RECIST v 1.1由调查员(时间:基线47个月(结果描述)中提供详细的时间表)筛选帕金森病/死哪个发生第一次(评估筛选,第一天的周期1和每一个奇数周期治疗完成(47个月),治疗结束访问(47个月),每12周之后完成了研究[47个月])47个月(周期长度= 21到28天)
- 中位数时间最好的总体响应基于RECIST v 1.1由调查员(时间:基线47个月(结果描述)中提供详细的时间表)筛选帕金森病/死哪个发生第一次(评估筛选,第一天的周期1和每一个奇数周期治疗完成(47个月),治疗结束访问(47个月),每12周之后完成了研究[47个月])47个月(周期长度= 21到28天)
- 无进展生存基于RECIST v 1.1,由调查员(时间:基线47个月(详细的时间表提供的结果描述))筛选帕金森病/死哪个发生第一次(评估筛选,第一天的周期1和每一个奇数周期治疗完成(47个月),治疗结束访问(47个月),每12周之后完成了研究[47个月])47个月(周期长度= 21到28天)
- 时间响应基于RECIST v 1.1由调查员(时间:基线47个月(结果描述)中提供详细的时间表)筛选帕金森病/死哪个发生第一次(评估筛选,第一天的周期1和每一个奇数周期治疗完成(47个月),治疗结束访问(47个月),每12周之后完成了研究[47个月])47个月(周期长度= 21到28天)
- 总生存期(时间:筛选到死亡由于任何原因(大约47个月))
来自国家医学图书馆的信息
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
| 年龄的研究: | 18岁及以上(成人,老年人) |
| 性别的研究: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
标准
入选标准:
一般:
- 参与者与实体肿瘤必须有一个或多个转移性肿瘤可评价的或可测量的射线成像
- 东部合作肿瘤组(ECOG)的性能状态0或1(或2批准的医疗监控)
- 寿命大于或等于(> / =)3个月
- 无病的活跃第二/二级或恶性肿瘤之前> / = 2年除了目前治疗基底细胞,皮肤鳞状细胞癌或癌的“原位”子宫颈或乳房
- 充足的血液、肾、肝和凝固实验室测试结果
- 女人分娩的潜力,男人必须同意使用足够的避孕在研究和最后一剂研究药物后4个月
先进固体恶性肿瘤:
- 参与者与之前治疗,组织学证实先进固体与进步的疾病需要治疗恶性肿瘤
- 参与者必须耐火材料或不宽容的标准治疗
NUT-midline癌:
- 参与者与组织学证实新诊断或复发/难治性NMC与PD需要治疗
诊断需要以下之一:
- 螺母中线癌基于螺母的异位表达蛋白质由免疫组织化学(包含IHC)和(或);
- 检测螺母基因易位由荧光原位杂交(FISH) DLBCL先进的侵略性
- 组织学证实先进激进的b细胞淋巴瘤与MYC基因表达异常与持久的疾病需要治疗
- 参与者必须有复发或进展之前至少2行治疗后和没有资格作治疗
- 参与者必须有可衡量的疾病
排除标准:
- 参与者与血液恶性肿瘤
- 纽约心脏协会类III或IV,心脏病,心肌梗塞在过去6个月,不稳定的心律失常
- Fridericia-corrected QT间隔(QTcF)大于(>)470毫秒(微秒)(女)或> 450(男性),或先天性长QT综合症的历史吗
- 活跃,不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 已知的临床重要呼吸道损伤
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性,乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体
- 主要器官移植的历史
- 自体或同种异体骨髓移植的历史。只对DLBCL参与者:DLBCL参与者可能有之前的自体移植,但未能在90天内的条目
- 中枢神经系统恶性肿瘤或转移症状
- 怀孕或护理
- 治疗手术或化疗前28天内学习条目
- 前治疗小分子抑制剂(打赌)家庭
- 辐射的14天内症状病变研究招生
这个研究出版物自动索引ClinicalTrials.gov标识符(NCT):
| 负责聚会: | 罗氏公司 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT01987362 |
| 其他研究身份号码: | NP39141 10 - 010 - 001(其他标识符:Tensha) |
| 第一个发布: | 2013年11月19日关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2018年1月5日 |
| 最后的验证: | 2018年1月 |
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