欧洲息肉监测试验(史诗)
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| ClinicalTrials.gov标识符:NCT02319928 |
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招聘状态:主动,而不是招聘
第一次发布:2014年12月18日
最后更新发布:1月12日,2021年
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赞助商:
Asociacion诺拉德Gastroenterologia
提供的信息(责任人):
Asociacion诺拉德Gastroenterologia
简短的总结:
这个协议描述了叙事诗(古希腊对“故事”(Επος))的一组相关的临床试验旨在解决最重要的尚未解决的挑战之一的预防结直肠癌(我们的一个主要癌症杀手);患者的监测癌变前的大肠息肉。
这个项目是及时的,因为大规模的结直肠癌筛查项目目前在大多数西方国家推出。这些项目大量患者诊断癌变前的息肉(腺瘤和锯齿状息肉)。这将创建一个诊断和资源困境,因为这些个体最优监控策略来减少未来癌症风险目前未知. .
叙事诗试验随机化或注册超过20000个人在不同的欧洲国家不同监测结肠镜检查间隔解开最有效和具有成本效益的监测策略。对象将根据其呈现息肉特性随机叙事诗我试验随机低风险患者腺瘤为5或10年期监测;;叙事诗II高危腺瘤患者随机排列成3或5年监测;叙事诗III将包括锯齿状息肉患者在单臂研究与监测5和10年之后。所有三个试验的主要终点是10年的随访后结肠直肠癌的发病率。
这个史诗试验最大的息肉进行监测。他们解决临床问题影响几百几千人每年在欧洲和美国,它有一个大的尺寸,并应提供明确的结果。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 方法:结肠镜检查 | 不适用 |
| 研究类型: | 介入(临床试验) |
| 估计招生: | 20000名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 屏蔽: | 单(研究员) |
| 主要目的: | 预防 |
| 官方头衔: | 随机对照试验的对比监测间隔结肠切除后腺瘤 |
| 研究开始日期: | 2015年6月 |
| 估计主要完成日期: | 2028年12月 |
| 估计研究完成日期: | 2028年12月 |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 活跃的比较器:短期监测
短期监测。结肠镜检查在5 + 10年低风险高危腺瘤腺瘤或3 + 5年。 |
方法:结肠镜检查 |
| 实验:长期监测
长期的监测。结肠镜检查在低风险的腺瘤10年或5年的高危腺瘤。 |
方法:结肠镜检查 |
主要结果测量:
- 结直肠癌发病率(时间:10年)开发新的大肠癌病例的不同武器试验
来自国家医学图书馆的信息
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
| 年龄的研究: | 40年到74年(成人、老年人) |
| 性别的研究: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准:
- 盲肠的插管(最好记录的图像/ videoof apendiceal孔和回盲瓣;但不是必需的)。
- 足够的结肠清洗,波士顿肠道清洗得分等于或高于2点在所有结肠段。
- 完整的切除息肉在基线结肠镜检查结果(根据试验英国)。
排除标准:
- 缺乏同意
- CRC的历史或腺瘤
- 历史的锯齿状息肉≥10毫米直径在任何结直肠位置或≥5毫米如果位于近端结肠左曲
- 不完整的结肠镜检查
- 不完整的内镜切除息肉
- 癌症遗传综合征(腺瘤或锯齿状息肉病综合征;林奇或Lynch-like综合症)
- 炎症性肠病
- 由于任何原因手术结肠切除术的历史
- 严重的伴随疾病减少寿命(NYHA 3 - 4)
- 正在进行的细胞毒性治疗或放射治疗恶性疾病
- 长期关注和护理服务(体细胞或心理,智力迟钝)。
这个研究出版物自动索引ClinicalTrials.gov标识符(NCT):
| 负责聚会: | Asociacion诺拉德Gastroenterologia |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT02319928 |
| 其他研究身份号码: | AEG-EPOS-1 |
| 第一个发布: | 2014年12月18日,关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2021年1月12日 |
| 最后的验证: | 2021年1月 |
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