目的比较EUS与MRCP在胆总管结石中危患者中胆总管结石的诊断价值
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| ClinicalTrials.gov标识符:NCT04173624 |
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招聘状态:完成
第一次发布: 2019年11月22日
最近更新: 2020年8月18日
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赞助商:
亚洲消化病学研究所，印度
(责任方)提供的资料:
Rakesh K，亚洲消化病学研究所，印度
简短的总结:
最近的一项Meta分析显示，EUS的合并敏感性和特异性分别为97%和90,MRCP的合并敏感性和特异性分别为87%和92。本meta分析仅包括5项研究，每项研究样本量较小，参考标准从ERCP和术中胆管造影(IOC)到阴性患者的临床随访均存在显著异质性。目前，EUS与MRCP在胆总管结石诊断方面缺乏随机对照试验，因此研究人员旨在进行随机对照试验，确定并比较EUS与MRCP诊断胆总管结石的敏感性和特异性。
| 状况或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄疸 | 诊断检查:内镜检查诊断检查:磁共振胰胆管造影 | 不适用 |
显示详细描述
| 研究类型： | 介入性(临床试验) |
| 实际招生： | 228名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 屏蔽: | 无(Open Label) |
| 主要目的: | 诊断 |
| 官方头衔: | 内镜检查与磁共振胰胆管造影对胆总管结石中度风险的比较(根据欧洲胃肠内镜协会指南)-随机对照试验 |
| 实际研究开始日期： | 2019年12月3日 |
| 实际主要完成日期： | 2020年7月28日 |
| 实际研究结束日期： | 2020年7月28日 |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 实验:Endosonography
内镜检查是一种内镜下诊断胰腺和胆道疾病的方法。随机分配到该组的参与者将在训练有素的麻醉师的监督下，在异丙酚镇静下进行诊断性腔内超声检查。如果内镜检查诊断为胆总管结石，患者将接受内镜下逆行胰胆管造影以清除结石。如果不存在胆总管结石，则将对参与者进行随访，如果有临床症状，将根据治疗医师的判断进行进一步评估。 |
诊断检查:内镜检查
内镜超声(EUS)是一种内镜下评估胰腺和胆道病理的方法。 |
| 实验:磁共振胰胆管造影
磁共振胰胆管造影(MRCP)是一种非侵入性诊断胰胆管疾病的方法。随机分配到该组的参与者将接受MRCP。如果MRCP诊断为胆总管结石，参与者将接受内镜逆行胰胆管造影术以清除结石。如果不存在胆总管结石，则将对参与者进行随访，如果有临床症状，将根据治疗医师的判断进行进一步评估。 |
诊断检查:磁共振胰胆管造影
磁共振胰胆管造影(MRCP)是一种非侵入性的评估胰腺和胆道病理的方法 |
主要结果测量：
- EUS Vs MRCP的敏感性和特异性[时间:4个月]本研究将根据欧洲胃肠内窥镜协会指南，评估MRCP和EUS对中等概率胆总管结石患者的诊断准确性
次要指标：
- 不良事件发生率[时间范围:4个月]收集与EUS和MRCP相关的不良事件。胆总管结石行ERCP者，收集ERCP相关不良事件总数。
- 成本效益[时间范围:4个月]采用总成本、直接成本和间接成本对EUS和MRCP检测胆总管结石进行成本效益分析。
- 内镜下额外显著发现率[时间:4个月]在内镜检查组，收集全部额外的内镜下临床有意义的表现，如溃疡、息肉、食管和胃的变化、胃出口梗阻。
信息来自国家医学图书馆
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| 符合研究条件的年龄: | 18岁至75岁(成人、长者) |
| 符合研究条件的性别: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
标准
入选标准:
- 根据欧洲胃肠内窥镜检查指南，18岁以上疑似胆总管结石的患者被分为胆总管结石中等风险
排除标准:
- 胆管炎患者
- 低血压患者
- 超声或CT横切面显示结石
- MRCP有禁忌症的患者(幽闭恐怖症、起搏器或任何MR禁忌症假体)
- 可预见的无法通过EUS对胰胆区进行完全探查(胃肠吻合或狭窄)
- 怀疑胰胆道恶性肿瘤或胰胆道畸形的患者
- 有明显酒精摄入史的患者
- 服用肝毒性药物的患者
- 血清中存在乙肝或丙肝抗体的患者
- 确诊胆总管结石史或胆道括约肌切开术史者
- 患者不同意参与
由ClinicalTrials.gov自动索引到本研究的出版物标识符(NCT编号):
| 负责聚会: | Rakesh K，印度亚洲消化病学研究所消化病学顾问医师 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT04173624 |
| 其他研究ID号码: | EUS Vs MRCP-01 |
| 第一个发布: | 2019年11月22日主要记录日期 |
| 最近更新: | 2020年8月18日 |
| 最后的验证: | 2020年8月 |
| 研究美国fda监管的药品: | 没有 |
| 研究美国fda监管的器械产品: | 没有 |
印度亚洲消化病学研究所Rakesh K提供的关键词:
| 欧盟 MRCP检查 中间概率 |
其他相关MeSH术语:
| 黄疸 常见胆管疾病 胆管疾病 |
胆道疾病 消化系统疾病 胆石病 |