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目标结肠镜检查后间隔结直肠癌(CRC)可能影响筛查项目的效率和成本效益。我们旨在调查是否以及如何粪便血红蛋白浓度(FHbC)的粪便免疫化学测试(适合)影响区间的风险预测癌症(IC)引起的结肠镜检查质量不足利用人口筛查项目。
设计从2004年到2009年,29岁的969名被试进行了完整的结肠镜检查后积极融入全国台湾CRC筛选程序。IC率追踪直到2012年底。集成电路计算的发生率与患者特点,endoscopy-related因素(腺瘤检出率(ADR))和FHbC。泊松回归分析进行结肠镜检查IC的潜在风险因素进行评估。
结果一百六十二集成电路开发索引结肠镜检查后是1.14每1000人年发病率估计观察整个队列。集成电路是最引人注目的风险增加吸收的结肠镜检查与ADR设置低于15%(相对风险调整(aRR) = 3.09, 95%可信区间1.55到6.18),然后高FHbC(μg Hb / g粪便)(100 - 149年:aRR = 2.55, 95%可信区间1.52到4.29,≥150:aRR = 2.74, 95%可信区间1.84到4.09),调整年龄和结直肠肿瘤检测基线结肠镜检查。类似的发现与负折射率结肠镜检查观察对象。
结论结肠镜检查ICs因利用人口筛查项目主要是受到FHbC结肠镜检查质量和独立预测不足,与先天的先进的肿瘤的机会。这一发现有助于未来的修改基于FHbC筛选物流。
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来自Altmetric.com的统计
本研究的意义
已知在这个问题上是什么?
筛选可以降低结直肠癌的风险但间隔癌症(IC)的存在可能会影响筛查项目的有效性。
结肠镜检查质量不足等低腺瘤检出率(ADR)被记录为错过了ICs的主要原因,但没有证实在大型population-faecal免疫化学测试(合适)的筛查项目。
粪便血红蛋白浓度(FHbC)获得利用筛查项目最近报道作为IC的预测,但无论是预测,揭示先进的结直肠肿瘤的机会,对结肠镜检查集成电路的影响独立于结肠镜检查质量,从未被解决。
有什么新发现吗?
我们证实,结肠镜检查质量不足仍然是一个主要原因的ICs压倒在低ADR(< 15%),利用人口筛查项目,考虑到年龄,适合与肿瘤级别和基线结肠镜检查。
FHbC表明作为一个独立的预测集成电路后的风险考虑不足的结肠镜检查质量与年龄和基线与肿瘤结肠镜检查。
它会如何影响临床实践在可预见的未来吗?
结果可能是申请定制筛选的病例管理和修改物流基于FHbC population-FIT-based筛查项目。
介绍
结直肠癌(CRC)是全球癌症死亡的第二大原因,在亚太地区,其发病率快速上升。1筛查CRC使早期检测浸润性癌症或肿瘤癌前病变,从而减少它们相关的死亡率。2,3对CRC高危人群可以选择与faecal-based测试,具有证明效力。4这种筛查成为流行在结肠镜检查的地区资源有限。5我们最近的研究表明,人口筛查与粪便免疫化学测试(适合)可以有效地减少CRC死亡率。6然而,间隔癌症筛查轮之间(ICs)仍然发生,消极的粪便后测试或在结肠镜检查和研究表明,ICs在结肠镜检查和结肠镜检查结果主要来自病变错过后,少,从生物因素,如快速增长的肿瘤。7 - 10因此,识别潜在的风险因素发生的ICs通过监测筛查项目是至关重要的。先前的研究已经表明,ICs与结肠镜检查的质量密切相关,可能影响整个筛查项目的有效性和成本效益。8,11 - 14号腺瘤检出率(ADR)是最重要的一个指标,充分证明,与后续密切相关集成电路甚至CRC死亡的危险。11,13然而,结肠镜检查是质量差的贡献在多大程度上发生的IC与适合人群筛查CRC几乎没有被解决,是否以及如何风险预测不足造成的ICs结肠镜检查的质量可以通过适应水平的影响仍不清楚。
定量粪便免疫化学测试(适合)允许确定一个最优截止的粪便血红蛋白浓度(FHbC)基于区域crc患病率和结肠镜检查的可用容量。FHbC被描述的定量测定,但临床上很少使用。据报道,FHbC先天决定的机会一个先进的病变和与结直肠肿瘤的组织学严重性在结肠镜检查发现。15 - 17日我们最近的研究已经证明,FHbC,即使低于截止决定,与随后发生肿瘤的风险。16,18,19因为错过了肿瘤是集成电路的主要原因,它是合理的推测,更高水平的FHbC携带IC在结肠镜检查的风险更高,从而我们可以应用它来识别人的风险集成电路在当前质量监控框架。
通过使用大型人群为基础的数据在那些接受结肠镜检查的病人正适合在全国台湾CRC检查程序中,我们旨在证实结肠镜检查质量不足使贡献IC的发生和进一步评估是否FHbC浓度是一个独立的预测集成电路IC影响风险预测的不足造成的结肠镜检查质量在控制了病人特点和索引结肠镜检查发现。
方法
台湾全国CRC检查项目和研究人口
全国台湾CRC筛查项目始于2004年。6计划的就职10年,两年一次的健康得到了平均风险50 - 69岁的受试者。CRC高危人群,如遗传性CRC综合症或炎症性肠病,被确定和建议直接结肠镜检查而不是健康筛查。所有数据都存储在中央数据库和筛查活动所有相关市、筛选指标(例如,配合积极的速度,确认检查,肿瘤的检出率和IC)的定期评估政府监测和评价中心。在这项研究中,受试者接受完整的全结肠镜检查后积极适合没有检测的CRC在任何一轮筛查项目期间2004 - 2009组成研究队列,所有受试者追踪纵向联系到台湾癌症登记处为了确定随后开发癌症(在下面描述)。
配合和确认结肠镜检查后积极的测试
两种配合工具包(OC-SENSOR Eiken化工、东京,日本,和HM-JACK Kyowa助理医生,东京,日本)是由每个自治区根据自己的选择采购流程。粪便检测与天(单样本)进行抽样,和粪便血红蛋白建立了两个测试的截止100 ng / mL OC-SENSOR和8 HM-JACK ng / mL;两人都相当于20μg Hb / g粪便。20.设备的粪便收集的质量和体积缓冲被宣称为10毫克和2毫升,分别OC-SENSOR和0.5毫克和1.25毫升,HM-JACK分别。所有的病人被要求收集粪便样本在家里使用收集贴和储存在冰箱后收集粪便样本,然后提交认证实验室每个市1周内进行测试。积极的测试结果被定义为高于给定的测试定义的截止。配合测试结果存储在地区和中央政府数据库,据报道,所有的参与者通过邮件和电话,和参与者和积极的测试称为结肠镜检查的认证的英国(胃肠病学家或外科医生)在6个月之内。结肠镜检查的结果记录在医院进行的过程和政府的中央数据库。内窥镜发现那些需要不止一个的结肠镜检查清除所有检测肿瘤也追踪和记录。确认结肠镜检查的费用报销由国家健康保险,这整个人口的覆盖率为99.9%。
结直肠肿瘤和管理员ADR
所有结直肠肿瘤检测和/或切除在指数(基线)引发的结肠镜检查,积极配合分类根据世界卫生组织的标准。21先进的腺瘤被定义为一个病变大于10毫米,或病变有绒毛状组件或高档发育不良。先进的肿瘤被定义为晚期腺瘤或浸润性癌症。
作为我们的筛选数据库可以指定医院进行结肠镜检查而不是个人endoscopist,我们计算管理员ADR在这项研究。
结肠镜检查集成电路的确定和定义
检查数据库与台湾癌症登记处,CRC可以获得关于事件的数据。这癌症登记处是一个全国性的计划,覆盖率为98.6%,大于99%的准确性。诊断日期可以通过匹配筛选项目的计算机化的数据文件和注册表的数据库,使用每个主题独特的识别号码。在这项研究中,我们追踪事件情况下通过链接到这个注册表系统直到2012年底。某些情况下,需要不止一个清算结肠镜检查多个或大型肿瘤切除,我们追踪和合并的内窥镜发现多个援助的结肠镜检查报告的地区卫生机构和连杆癌症登记处。
结肠镜检查后我们采用了集成电路的定义专家工作组提出的区间CRC CRC检查委员会世界内镜组织。22根据这个定义,目前推荐postcolonoscopy监视时间间隔,在利用筛查项目,我们定义集成电路后3年内crc诊断指数结肠镜检查发现先进的腺瘤,五年内发现患早期腺瘤和10年内与负面发现。23排除那些失踪的阶段信息之后,我们还计算了由比例的结肠镜检查集成电路各种目的:根据le Clercq的定义等。24“结肠镜检查集成电路引起的不完整切除”被定义为ICs结肠镜检查诊断的比例在同一解剖部分以前先进切除腺瘤;结肠镜检查集成电路由于错过了病变的任何大小的结肠镜检查ICs的总和或阶段的36个月内诊断指数结肠镜检查或美国癌症联合委员会(与)阶段III或IV crc确诊的36个月,再没有之前的先进腺瘤指数结肠镜检查发现在同一段,和“结肠镜检查集成电路新开发引起的癌症”的结肠镜检查集成电路检测到超过36个月指数结肠镜检查后没有功能先进的癌症和没有前一个先进的腺瘤在同一段。
统计分析
IC,随访时间计算从索引中结肠镜检查直到CRC的诊断或直到2012年底,对于那些没有集成电路基于上述定义。组被定义为产品的数量年指数结肠镜检查集成电路的出现或直到2012年底(哪个先)乘以研究人口之后,考虑到目前建议postcolonoscopy监视时间间隔(3年、5年和10年先进的腺瘤,non-advanced腺瘤和消极结果指数结肠镜检查,分别)(图1)。所有人每年用于IC发生率风险估计和补偿的泊松回归模型。集成电路计算和表达为癌症的发病率每1000人年的观察。CRC在基线和随后的轮筛查检测视为筛查出CRC。
流程图的识别研究的人口从全国筛查人群。
泊松回归模型应用于评估潜在风险因素负责集成电路。该模型包括FHbC(归类为20至49μg Hb / g, 50 - 99μg Hb / g, 100 - 149年μg Hb / g和≥150μg Hb / g(粪便),符合设备品牌,和环境温度,当粪便样本收集和其他传统的因素,如年龄(二分50到60 - 69年vs 59年),性别(男性和女性),设置不同的adr(> 30%, 15 - 30%, < 15%)和指数结肠镜检查结果(正常、non-advanced腺瘤晚期腺瘤)。台湾是一个岛屿,位于subtropical-tropical区,环境温度的变化改变了日历月。包括我们在内的最近的研究表明,环境温度可能会影响符合性能;的环境温度在何时何地个人收集的粪便样本中考虑多变量分析。20.,25研究对象的分析-以同样的方式进行结肠镜检查。与统计显著性因素单变量模型进一步分析了在多变量模型中。相对危险度(RR)和调整RR (aRR)和独联体各自95%计算。
测试当前模型的预测效度,我们也进行推导模型的交叉验证数据分割到三分之二和三分之一的验证模型。结肠镜检查ICs的观察值的验证数据集比较预测的计算应用程序的参数训练派生数据集。
所有与SAS统计分析V.9.2(美国北卡罗来纳州SAS研究所)。
结果
人口统计的研究群体和IC科目
识别研究的流动人口证明图1。排除不合格的科目不完整的结肠镜检查和基线CRC或炎症性肠病的诊断指数结肠镜检查,共29 969受试者接受了完整的结肠镜检查构成了研究对象和162集成电路被确定在研究期间。主题的平均年龄为59.8岁(SD = 5.8)和13 339例(44.5%)在整个学习群体是男性;和平均年龄为60.6岁(SD = 5.4)和91例(56.2%),IC例男性。人口如FHbC,受试者接受结肠镜检查的数量设置不同的adr,和索引的结肠镜检查发现整个队列和IC例所示表1。FHbC协会和诊断的产量指数中演示了结肠镜检查(筛查出腺瘤和癌)在线补充表S1。
集成电路和集成电路
集成电路的总体发病率是1.14每1000人年观察整个队列和0.94每1000人年观测对象与消极的结肠镜检查。IC率与年龄,性别,FHbC,管理员ADR和索引结肠镜检查结果所示表2FHbC之间的关联和集成电路的风险在整个研究队列和负折射率结肠镜检查证明图2。舞台和病变的解剖位置的分布在网上列出补充表S2和S3。
结肠镜检查间隔癌症的风险(IC)与FHbC协会。(一)总体累计结肠镜检查集成电路在整个研究对象的风险。(B)的风险累积结肠镜检查集成电路与负折射率结肠镜检查对象。FHbC,粪便血红蛋白浓度(单位:μg Hb / g粪便)。
结肠镜检查集成电路的各种目的:由于比例为1.9%(2/105)结肠镜检查集成电路造成的不完全切除,84.8%(89/105)结肠镜检查集成电路由于错过了病变,13.3%(14/105),结肠镜检查集成电路新开发引起的癌症。
多变量分析
泊松回归分析的结果进行了说明表3。它表明,与老年受试者(aRR = 1.49, 95%可信区间1.09到2.04),受试者接受结肠镜检查与adr设置低于15% (aRR = 3.09, 95%可信区间1.55到6.18),受试者non-advanced腺瘤只有(aRR = 1.52, 95%可信区间1.06到2.18)和先进的腺瘤(aRR = 1.87, 95%可信区间1.19到2.96)在最初的结肠镜检查与IC的风险增加有关,和逐步增加IC FHbC风险增加,加勒比海盗从1.48 (95% CI 0.93 - 2.37)那些50 - 99μg Hb / g粪便,2.55(95%可信区间1.52到4.29),那些100 - 149μg Hb / g粪便,2.74(95%可信区间1.84到4.09)150年那些μg Hb / g粪便或更高。
在主题-结肠镜检查,接受结肠镜检查与adr设置低于15%仍是最大的风险因素的结肠镜检查集成电路(aRR = 3.61, 95%可信区间1.33到9.81)和IC逐步增量风险,以及增加FHbC,也观察到,加勒比海盗从1.58 (95% CI 0.85 - 2.92)那些50 - 99μg Hb / g粪便,2.45(95%可信区间1.20到5.02)在那些100 - 149μg Hb / g粪便,和2.88 (95% CI 1.70 - 4.90) 150年那些μg Hb / g粪便或更多对其他传统的风险因素调整后。交叉验证基于三分之二派生数据集和第三个验证数据集显示无显著区别结肠镜检查的观察和预测数字集成电路(p = 0.76)(见在线补充表S4)。
讨论
虽然结肠镜检查质量和FHbC调查同时使用大型台湾基于人群的筛查CRC和健康,我们确认质量不足结肠镜检查(如低ADR)仍然是主要原因负责IC的风险。我们还表明FHbC,独立于结肠镜检查,质量也是一个重要的预测集成电路在受试者收到完整的结肠镜检查后积极融入这台湾全国性的筛选程序。结果都支持的结果,IC的发病率是最高的那些ADR低于15%其次是高水平。,这并不让人感到意外确认重要贡献IC由于质量不足population-FIT-based结肠镜检查的检查项目。小说在我们的研究中发现与健康水平的独立作用在IC的发生。我们发现,除了建立ADR等因素,年龄和肿瘤的存在在基线结肠镜检查,FHbC与后续发展IC的风险呈正相关。此外,即使是在受试者与消极的结肠镜检查,高基线FHbC也关联到一个更高的风险集成电路在随后的年。我们的结果与先前的研究一致表明传统的风险因素的重要性,并揭示找到一个解决方案确定受试者在结肠镜检查IC的风险。我们相信,这项研究的结果可以用来调整筛选物流为了提高CRC筛查项目的有效性。集成电路主要归因于两种可能的机制:结肠镜检查后操作(内镜或临床)和生物因素(病人或肿瘤)。26识别的操作因素是很重要的,因为他们可能会得到解决,或许与改善物流的筛选。先前的研究在结肠镜检查集成电路,或者所谓的postcolonoscopy CRC,展示了一些操作风险因素与风险相关的结肠镜检查集成电路:来自加拿大和美国的人口研究显示,结肠镜检查的完成率,息肉切除术,医院级别和endoscopist专业与结肠镜检查IC的风险有关。8,10,-来自德国的一项研究显示,colonoscopy-related因素(不完整的检查,完整切除肿瘤和肠道准备不佳)结肠镜检查后发展中crc的占41.1%。30.最近的研究也表明,较低的ADR的英国是结肠镜检查集成电路的一个独立危险因素。11,13这些操作因素识别和修改通过内镜的监控和审计人员和技术。提出了各种质量指标和基准阈值在国家和专业协会的指导方针。33节其他潜在原因的发生IC是生物因素有关。之前的研究表明,受试者基线发现先进的肿瘤或超过三个同步肿瘤更容易有事件晚期腺瘤或侵入性癌症在随后的年。34-36关于生物因素,某些子类的结直肠肿瘤是很难发现的结肠镜检查和/或风险高的侵袭性,进展比别人。研究日本和美国资深人口,和我们之前的研究中,表明non-polypoid肿瘤携带不利的风险明显高于组织学和侵袭性相对较小的规模比状肿瘤。37-39病变的另一个子类,无柄锯齿状的腺瘤,最近引起关注,因为它可能是负责结肠镜检查ICs的高达28%。40这些病变在结肠镜检查更难以被发现,即使他们已经成为入侵,由于non-polypoid和微妙的形态和检测这样的细微病变需要完整的和高质量的结肠镜检查,而且,尽管他们的贡献ICs和出血倾向的发生率尚不清楚,早期浸润性癌症起源于这些病变可能错过了最初的结肠镜检查。根据这项研究的结果,控制上述操作因素后,我们发现了一个逐步增加的风险开发IC FHbC水平的增加。这样一个协会可以由操作或生物因素引起的。辅助分析表明FHbC水平越高,越高检测癌症晚期腺瘤或入侵的可能性,这是与以前的荷兰研究由假日一致等17(见在线补充表S1)。发病率最高的集成电路在最低的ADR设置紧随其后的是那些高基线FHbC (表2),和一个类似的趋势在多变量分析(表3);因此合理推测,某些重要的肿瘤可能已经错过了在高指数结肠镜检查基线FHbC水平即使结肠镜检查只产生了负面的或者非重大的发现。我们猜测估计还支持的比例由84.8%的结肠镜检查ICs被错过的病变引起。
我们发现FHbC作为IC的预测可能会提供一个潜在的机会应用FHbC筛查项目在当前质量监控(ADR)或危险分层(指数结肠镜检查发现)框架。这可能是通过强化病例转诊FHbC值高(高于150μg Hb / g(粪便)医院或英国与更好的性能(完全结肠镜检查率高、ADR)可能会有较低的IC结肠镜检查后的风险。我们也可以考虑提供一个重新审视结肠镜检查后对于那些高FHbC甚至一个完整的结肠镜检查与消极的或非重要发现。三分之一的FIT-positive科目(相当于1 -筛选总人口的2%)FHbCs高于这个水平,定制推荐小组的主题或提供重新审视结肠镜检查似乎可行,考虑整体FIT-positive 4%的速度在我们的计划,尽管可访问性或地理障碍需要克服。至少在这种背景下,重新审视结肠镜检查这些学科较差的肠道准备或不完整的考试在最初的结肠镜检查很高FHbC有助于捕获错过病变但减少压力放在当前约束结肠镜检查的能力。此外,另一个适合下一轮筛选之前可能规定对于这个小组的主题,从而增加触发另一个结肠镜检查的机会。这种方法也适用于colonoscopy-based筛查项目通过添加一个适合结肠镜检查间隔,除了可以帮助检测遗漏或不完全切除肿瘤先进据车道等。41最后,根据目前的研究证明,错过了病变占80%以上的结肠镜检查ICs,实施质量认证为所有参与colonoscopists筛查结肠镜检查和定期审计的重要质量指标筛查项目的框架下,是至关重要的。进一步合作的专业社会和政府是强制性的。
我们的研究有几个优势。首先,人口众多的受试者参与一个全国性的筛查项目提供足够的力量和更准确的估计IC风险的各种因素。第二,所有适合在认可实验室进行定期审计,和所有FHbC测量存储在政府的中央数据库。第三,我们进行了单独的分析-结肠镜检查队列,所以结果可以应用于colonoscopy-based筛查项目,以及利用项目。高FHbC可能意味着存在未被发现的先进的肿瘤,甚至侵入性癌症,和专门的管理的情况下可能促进及时发现这些重要病变,提高筛查项目的有效性。最后,所有的结肠镜检查ICs被确定基于美国国家癌症注册表,这是与我们的筛选数据库和98.6%的覆盖率。
我们的研究也存在一些局限性。首先,虽然我们标准化方面的两个适合包μg Hb / g的粪便作为推荐的国际专家工作组,检测能力的两个包可能不相等的肿瘤或癌前病变。20.,42其次,我们使用管理员ADR的代理英国变化的性能,尽管这一标准可能不完全反映每个endoscopist的性能。结果更客观描述endoscopist和结肠镜检查的质量,如endoscopist-level ADR和肠道清洗,质量是保证,可能为干预提供有益的线索。在我们的计划中,所有英国进行结肠镜检查FIT-positive科目现在有义务报告结果使用一个标准化的报告格式,其中包括一些必要物品相关的质量指标。常规结肠镜检查质量指标的监测系统现在还在建设中,进一步改善也可以预期在未来。第三,我们只包括受试者完成结肠镜检查在我们的分析,突出FHbC在警告说,重大的潜在作用肿瘤可能已经错过了即使在彻底结肠镜检查。然而,有趣的知道FHbC也可以扮演一个角色,红旗FIT-positive科目中不完整的结肠镜检查。我们演示了辅助分析的结果包括学科不完整的结肠镜检查(见在线补充表S4),它显示出类似的结果甚至控制结肠镜检查的完整性。最后,人们可能会认为FHbC只是肿瘤出血病变的结果,发现在指数结肠镜检查,FHbC之间的关系和未来结肠镜检查的风险集成电路可以解释通过内窥镜发现本身。然而,我们的研究结果显示显著影响的FHbC在控制了各种内窥镜因素。我们推测,FHbC可能不是引起的高价值只有通过检测肿瘤,但还未被发现的重要的肿瘤包括侵袭性癌症的那些负面的或者只有non-advanced肿瘤发现指数结肠镜检查。 Moreover, in the analysis of the subjects with negative colonoscopy, we observed a similar association of FHbC and subsequent risk of colonoscopy IC, which further support our speculation.
总之,我们证实了利用人口筛查项目不足结肠镜检查质量低(ADR)仍然是主要原因负责结肠镜检查的风险IC, FHbC,独立于结肠镜检查,质量也是一个重要的预测集成电路在受试者接受结肠镜检查后积极配合完成。除了全面质量控制计划或审计行为,结果表明,专用FHbC-based screenees管理可能是有益的,可以应用于调整筛选物流为了减少ICs和改善CRC筛查项目的有效性。
确认
作者感谢医生,英国和公共卫生工作者个人直辖市参与这个全国性的结直肠癌筛查项目。作者还感谢陈教授Hsiu-Hsi提供建设性建议过程中研究设计和数据分析。
引用
补充材料
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补充数据
仅这个web文件已经由英国医学杂志出版集团从一个电子文件提供的作者(年代)和没有对内容进行编辑。
- 数据补充1——在线补充
脚注
提出了本研究的初步结果研究论坛期间,消化疾病周2014(2014年5月6日,芝加哥,伊利诺斯州,美国;抽象的# 1896191)。
贡献者概念和设计的研究:SY-HC H-MC, Y-CL, S-LC, SL-SC, AM-FY, JC-YF;的产生、收集、汇编、分析和/或解释的数据:H-MC, S-LC, SL-SC, AM-FY, SY-HC, D-CC JC-YF;起草或修订手稿:SY-HC H-MC;关键的修订手稿的重要知识内容;批准的最终版本的手稿:所有作者;行政、技术或材料支持:S-LC SL-SC, H-MC, AM-FY, SY-HC, JC-YF, D-CC, Y-CL, M-SW, C-KC, W-FH S-TC;研究监督:H-MC;H-MC期终负责决定提交出版。
资金本研究支持的健康促进管理、卫生和福利(A1011119和A1021227),和科学技术部(大多数102 - 2314 - b - 182 - 028 - my3)。资金来源没有参与研究设计、数据收集、分析、解释,报告写作,或者决定提交发表了这篇论文。
相互竞争的利益没有宣布。
伦理批准本研究通过卫生部健康促进管理和福利之前数据检索和分析。
出处和同行评议不是委托;外部同行评议。