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见文章页395年
在投放市场之前,药品进行严格评估的有效性和安全性,满足各个国家的监管机构。这些活动是由制造商承担的成本或开发人员可能以后负责后续的缺点。相比之下,医疗设备,例如那些用于内窥镜手术,需要在许多国家之前没有这样的评估。在英国,自1998年6月以来,所有的新产品都必须满足医疗设备机构的要求,1英国主管机关,获得CE标记允许使用在欧洲共同体。英国和助理一般学习新产品的商业代表与科学会议或举行的展览从制造商的代表或销售人员。明显的优点和新奇的产品是告诫而客观的临床功效和安全性的证据通常是不可用的。第三阶段发展不是一个清晰定义的前提前设备销售。为什么要调查和评估设备不如药物出售?主动性和创造力的开发和生产新设备的制造商是热烈赞扬,但对销售的热情严谨的临床评估之前必须认真地质疑。
英国面临着压倒性的竞争公司的设备和目前的选择是基于以前的经验,建议从同事和一个产品的检验。这种情况不满意和设备必须一样经过严格的评估药物。谁来组织这样的试验?理想情况下,制造商需要与医生合作,遵守规则的对照试验伦理批准。费用会相当但不到药物的情况。此外之间的时间开发和商业发布将同样持续而这一定是一件坏事吗?目前许多产品出售不会到达市场。
一个替代方法是试验是由临床医生,也许与商业赞助,独立发表在同行评议的期刊。本文通过英格兰等在这个问题(见页395年)是一个极好的例子,这样的合作,调查两个支架的设计缓解恶性胆管梗阻。这项研究是支持的设备制造商和研究结果分析了由专业监测机构根据欧洲良好的临床实践指南。
细菌殖民化和硬壳塑料胆道支架已被证明通过体外研究影响支架材料的表面特性和体内研究的结构支架使用。兴趣主要集中在潜在的硬壳减少切除侧孔的支架设计的例子,“冷杉树”或坦南鲍姆支架双重。先前non-randomised研究显示显著提高开放与猪尾设计。2开放利率连续12和10 f支架相似而7和8 f支架更容易阻塞。3 - 5使用塑料支架在缓解恶性阻塞性黄疸的挑战大孔性能优越的扩大与改善的金属支架通畅率显示在四个前瞻性随机试验。6 - 9然而,在检测,大部分这样的狭窄引起的胰腺恶性肿瘤通常用中位数生存小于中位数明显的塑料支架。许多人发展与患者的复发性黄疸不restented愿望和遵从性而非程序性物流提出的主要因素。10诊断的不确定性在一开始储备的角色一个容易可拆卸和可交换的内在stent-factors塑料结构。支架的选择是否会影响总体存活率尚不明朗。
英格兰等看着剩下的问题是否10 f聚四氟乙烯坦南鲍姆支架或双重更常用的10 f聚乙烯Cotton-Leung支架侧孔,实现再开放。在计划周详的前瞻性多中心研究他们在深随机管子134患者恶性共同管狭窄减轻使用坦南鲍姆或双重Cotton-Leung设计。所有患者接受预防性抗生素在支架。各自组织65年和69年的患者相似的年龄,类型的恶性肿瘤(超过60%的胰腺癌),狭窄的长度,和美国麻醉医师学会的分类。有一个整体的慷慨使用针刀papillotomy为35%,但这是团体之间的均匀分布。无统计差异被发现的时间与黄疸restenting或死亡。坦南鲍姆支架双重开放中值是181 (95% CI 59 - 303)天,Cotton-Leung支架133(92年至174年)的日子,和无统计差异在二级终点的生存。kaplan meier分析包含42%的招募患者作为审查数据,包括non-jaundiced患者死亡或退出研究。八14个病人没有restenting第一支架死后仍有偏见的偏见的。很难确定这是否吸收差restenting会显著影响生存的次要终点; five of these eight patients had received the Tannenbaum stent. Interestingly, a randomised prospective study comparing three patient groups who underwent either stent exchange for recurrent jaundice, three monthly prophylactic stent exchange or a single procedure with an expanding metal stent, showed no difference in overall survival in the three groups although the symptom-free survival was equally greater in the second two groups (p<0.05).9然而在现实世界中,更持久的支架可能是增加生存,回顾性研究中观察到,金属支架组显著增加生存与较低比例的患者死于治疗闭塞性黄疸(9%)与30%相比塑料支架组(p < 0.001)。10
英格兰等重要的工作表明,越贵的坦南鲍姆支架赋予双重无显著优于Cotton-Leung支架设置的恶性胆道狭窄,我们相信,直到辅助治疗显著改善生存,塑料支架的主要角色继续存在。各种设计的相对性能与保留非手术候选人共同管石头值得进一步调查。一个独立组织如消费者协会、出版商哪个?杂志和药物与治疗通报》可能成为参与评估的医疗设备。检查设备的使用在许多医疗情况下可能被视为但很少报道在给定的字段可能会延迟创新。制造商必须迎着困难上,证明他们的产品,而不是通过完全负责评估临床医师而获得商业回报。
见文章页395年