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文摘gydF4y2Ba
背景和目的gydF4y2Ba全面评估医疗和外科治疗的相对优点gastro-oesophageal反流病(GORD),卫生经济方面必须注册。我们学习了医学和外科治疗的直接和间接成本的框架内一个前瞻性随机多中心试验。gydF4y2Ba
方法gydF4y2Ba初始治疗后返流性食管炎与奥美拉唑控制症状和治疗食管炎,154名患者被随机继续与奥美拉唑治疗(20或40毫克每天)和144例有开放antireflux操作(ARS)。的GORD复发,病人分配到奥美拉唑提供ARS,那些最初的再次手术或服用奥美拉唑。从随机成本评估在五年内。gydF4y2Ba
结果gydF4y2Ba累积的差异直接医疗成本两者之间的每个病人治疗策略随着时间减少。然而,五年的直接医疗费用每个病人时给予奥美拉唑仍明显低于那些在ARS在丹麦,挪威和瑞典(差异总价值8703(合1475美元),32 nokia 992(合5155美元),和克朗13 036(合1946美元),分别)。然而,在芬兰相反的是真的(ARS的差异有利于达到FMK 7354(1599美元))。当间接成本(生产损失由于GORD相关病假)也包括,外科治疗的成本大幅增加,超过了所有国家的医疗成本。gydF4y2Ba
结论gydF4y2Ba医学治疗慢性GORD的总成本低于开放农业研究所当前瞻性评估在5年期间,虽然国与国之间的显著差异在成本估算显示。gydF4y2Ba
- 质子泵抑制剂gydF4y2Ba
- gastro-oesophageal返流性疾病gydF4y2Ba
- antireflux手术gydF4y2Ba
- 奥美拉唑gydF4y2Ba
- 食管炎gydF4y2Ba
- 直接医疗费用gydF4y2Ba
- 间接的医疗费用gydF4y2Ba
略语gydF4y2Ba
- GORDgydF4y2Ba
- gastro-oesophageal返流性疾病gydF4y2Ba
- PPIgydF4y2Ba
- 质子泵抑制剂gydF4y2Ba
- 农业研究所gydF4y2Ba
- antireflux手术gydF4y2Ba
- CRFgydF4y2Ba
- 病例报告形式gydF4y2Ba
来自Altmetric.com的统计gydF4y2Ba
- 质子泵抑制剂gydF4y2Ba
- gastro-oesophageal返流性疾病gydF4y2Ba
- antireflux手术gydF4y2Ba
- 奥美拉唑gydF4y2Ba
- 食管炎gydF4y2Ba
- 直接医疗费用gydF4y2Ba
- 间接的医疗费用gydF4y2Ba
Gastro-oesophageal反流病(GORD)很常见,治疗近年来发展迅速。gydF4y2Ba1gydF4y2Ba,gydF4y2Ba2gydF4y2Ba很大比例的患者,症状控制和维护的生活质量才能获得连续的质子泵抑制剂(PPI)治疗或antireflux手术(ARS),在短期和长期的。gydF4y2Ba3 - 6gydF4y2Ba
这些治疗策略的相对优点近年来一直争论不休gydF4y2Ba7gydF4y2Ba和达到一个平衡的和全面的观点各自利弊的治疗,必须引入成本方面。gydF4y2Ba8 - 12gydF4y2Ba研究已经表明奥美拉唑治疗比手术更便宜,而大多数调查得出的结论有利于手术是最符合成本效益的选择。然而,这些研究要么被回顾和/或应用以计算机为基础的建模方法。从这些研究虽然可以获得有价值的信息,他们都患有固有的和众所周知的方法论的弱点。此外,只有特别的社会角度被应用,这就需要评估的直接和间接成本。gydF4y2Ba
作为一个集成的一部分前瞻性随机临床试验比较奥美拉唑和多开放ARS食管炎患者在长期的管理,我们预期获得的信息直接以及间接成本(即生产成本损失)一个五年计划。gydF4y2Ba
患者和方法gydF4y2Ba
这项研究是在丹麦、芬兰、挪威和瑞典,根据协议,由五年随访期。病人招募始于1991年2月,跟进1999年4月结束。gydF4y2Ba
资格加入到临床研究慢性返流患者症状和食管炎(至少根据Savary-Miller二级分类)包含之前在内镜进行验证。gydF4y2Ba13gydF4y2Ba,gydF4y2Ba14gydF4y2Ba这些病人最初20或40毫克的奥美拉唑每日长达四个月来控制症状和治疗食管炎。成功治疗的病人被随机要么维护与奥美拉唑治疗,根据需要使用相同的剂量治疗食管炎(20或40毫克每日一次)或开放农业研究所。手术病人随机给予奥美拉唑,直到时间的操作,根据协议,三个月内执行随机的(实际值区间是71天)。手术之前已报告的细节。gydF4y2Ba13gydF4y2Ba
病人的食管炎不治疗或不完整的症状控制在术前内镜(n = 34)手术治疗,根据协议,否则这些病人没有参与卫生经济分析。这意味着经济分析,以及临床研究本身,成立比较连续医疗手术患者最初与奥美拉唑治疗成功。gydF4y2Ba
协议指出,每个病人应该基于医院跟进访问每六个月症状评分和注册的最终的不良事件。三个和9个月的治疗后,类似的评估是通过电话完成的。gydF4y2Ba
内镜检查食管,胃和十二指肠内进行九天之前包含验证食管炎愈合。内镜检查是在12之后执行,36岁和60月访问或最终的时候复发的症状。gydF4y2Ba
的病人分配到奥美拉唑,剂量调整被允许的症状和/或食管炎复发。分配给的155名患者中奥美拉唑,139年20毫克和16个病人每天40毫克。只有少数患者剂量随后调整由于症状复发。gydF4y2Ba15gydF4y2Ba,gydF4y2Ba16gydF4y2Ba只有一个病人的最大允许每天60毫克的剂量。病人没有应对更高的每日剂量奥美拉唑(⩾60毫克)提供手术治疗。同样的,手术后复发的患者,根据协议,有再次手术或规定奥美拉唑于是这些补救治疗记录各自的成本。gydF4y2Ba
一般考虑关于成本分析gydF4y2Ba
一个常见的问题,当利用临床试验的成本评估源自于这样一个事实:临床协议往往要求更多的访问,磋商,否则,考试比用于临床实践。因此,为了不高估成本,是采取措施排除协议驱动的内窥镜检查和访问一个医生。下面将描述这个练习的规则。gydF4y2Ba
本研究使用的数据来自两个病例报告形式(CRF)和一个特殊的健康经济调查问卷完成病人在每个访问。卫生经济就业问卷被用来获得数据,病假和运输。gydF4y2Ba
分别分析了每个参与国家使用宽试验数据在非货币性资源消耗方面和国家特定的价格。试验的使用广泛的资源消耗数据的相似性是合理的四个参与国的卫生保健系统。然而,宽的使用试验数据在病假值得特别注意的有一些差异的社会保险系统(例如,补偿的程度在病假)。gydF4y2Ba
评估成本是社会的透视图。然而总成本分为直接医疗成本,直接非医疗成本和间接成本。gydF4y2Ba
直接医疗费用gydF4y2Ba
直接医疗费用考虑操作的成本,内窥镜检查,去门诊,药物治疗。gydF4y2Ba
一个操作的单位成本,再手术,切口疝手术、内镜,访问来自内部评估成本的定义在每个参与国家医院。一个操作的成本包括所谓的酒店成本(天在医院)。gydF4y2Ba
所有额外的内窥镜检查包含在计算时,协议驱动的内窥镜检查在12日,36岁和60个月包括只有中度或重度症状表明在特定场合重复注册。gydF4y2Ba
此外,虽然第一次访问以及所有额外的访问被包含在计算,其他协议驱动访问包含只有中度或重度症状注册。然而,在医疗部门协议驱动访问在12日,24日,36岁,48岁和60个月包括无论地位假设病人症状进行了一次访问医生每年为了得到药物的处方。相应地,每年处方补充访问被认为对病人需要手术治疗手臂的奥美拉唑超过一年。此外,假设有一个跟进访问手术后确保伤口愈合及术后康复(CRF的访问没有注册)。gydF4y2Ba
夹杂物的首次访问可能被质疑,因为它被视为沉没成本前的选择治疗。然而,它的包容并不影响之间的比较两种治疗武器。gydF4y2Ba
访问一个护士没有在CRF注册。然而,访问一个护士被认为发生当一个健康的经济调查问卷已经完成,没有指出CRF的相应信息。gydF4y2Ba
成本的计算的基础药物胶囊消耗的数量在每个手臂。然而这是不可能的,包括消费的奥美拉唑手术治疗患者在他们操作这不是注册。类似的遗漏的影响评估的灵敏度分析。gydF4y2Ba
运输gydF4y2Ba
唯一的直接非医疗成本被认为是交通与手术、内镜和访问。数据模式和旅行时间在每个访问收集每一种运输方式。基于观测期间前三年的研究中,平均旅行时间/运输方式计算了一个典型的访问。通过假设平均旅行速度私人汽车,出租车,公共汽车,分别和应用特定的每公里的成本,这些信息转化为每个访问旅行成本。这个成本是所有旅行申请访问,内窥镜检查,治疗和手术,无论手臂。gydF4y2Ba
由于缺席工作损失的生产gydF4y2Ba
唯一的间接成本考虑生产的损失是由于GORD相关缺席工作。就业数据,对病假的天数GORD和其他疾病,和缺席工作对于任何同伴收集病人在每个访问。休病假的天数的数量变成了天使用病人的就业状况信息(即两天病假病人采用一半时间变成了一天下班)。对病假的天数计算每个病人在纳入研究的时间。gydF4y2Ba
由于协议的设计我们遇到一些问题在收集完整的数据病假与手术。为了绕过这个问题,所有数据瑞典病人病假与手术的日期从瑞典社会保险数据库获得的。病假的天数是每个病人,发现32一个值用于所有雇用了病人在术后恢复期的前六个月。gydF4y2Ba
病人没有病假,访问医生估计需要两个小时的缺席工作,6个小时的内窥镜检查。gydF4y2Ba
价格/单位成本gydF4y2Ba
所有价格/单位成本计算中使用的表gydF4y2Ba1gydF4y2Ba。所有成本指的是1996年的价格。药物价格与零售价格。其他直接医疗成本项目的价格来自参与诊所提供的估计。gydF4y2Ba
1996年价格/单位成本价格,当地货币。美元汇率换算,来自1996年11月gydF4y2Ba
运输单位成本估计是来自公共汽车和出租车公司。gydF4y2Ba
缺席的工作一小时的成本是每小时等于劳动力总成本的产业工人。gydF4y2Ba
统计分析gydF4y2Ba
统计分析应用一个意图治疗方法。病人失去了跟踪被认为不会产生成本的基本情况分析。然而,这种假设的影响评估的灵敏度分析。gydF4y2Ba
上面提到的原因,运输和病假的信息被认为是更可靠的信息直接医疗费用。因此,只有描述性统计被用于运输和病假的估计。直接医疗成本的差异,使用学生的计算置信区间gydF4y2BatgydF4y2Ba分布。gydF4y2Ba
因为研究覆盖了一年多,成本发生后第一年以年率3%的折扣。所有病人的直接相关费用加入了外科部门曾被提出。gydF4y2Ba15gydF4y2Ba
敏感性分析gydF4y2Ba
直接医疗成本的敏感性分析是有限的。首先,两种极端情况,相关单位成本,建立了以评估结果的鲁棒性方面的不确定性成本估计。在一个场景中,有利于医疗部门任意访问的成本降低20%,内窥镜检查,操作,再次手术,切口疝手术增加了20%。此外,贴现率也增加到5%支持治疗,因为它减少了未来的成本负担。在支持外科治疗的场景中,相应的成本改变了相反的方向。贴现率在这种情况下减少到1%。其次,每个病人的推断是输给了跟进。每天花费在每个病人的研究计算,不包括手术的成本,和外推五年。在第三个分析,消费占药物在等待手术的应用假设所有病人服用奥美拉唑胶囊之一20毫克每天在等待期。最后一个敏感性分析的影响除协议驱动成本由包括所有访问和内窥镜检查评估。gydF4y2Ba
结果gydF4y2Ba
最初的155名患者被随机ARS但九拒绝手术,一个是排除由于随后诊断支气管癌,和一个病人被发现缺乏验证preinclusion内镜食管炎。共有155名患者被随机长期治疗,但病人没有任何一项研究药物被排除在分析之外。在5年期间,22名患者退出治疗的手术治疗组和21组。在这项研究中对这些病人的平均时间是864天。撤军的原因给出了表gydF4y2Ba2gydF4y2Ba。病人在两臂配合的非常好(表关于基线特征gydF4y2Ba2gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba
患者描述和治疗停药gydF4y2Ba
在基线,99名患者在手术的胳膊,103随机奥美拉唑完成卫生经济调查问卷。病人完成了问卷的数量在60 - 86之间的后续访问不同的手术患者和72年和93年之间与奥美拉唑治疗。gydF4y2Ba
并给出了临床结果在其他地方,gydF4y2Ba16gydF4y2Ba,gydF4y2Ba17gydF4y2Ba但是最主要的结果是,分析治疗失败时间显示显著差异的手术(p < 0.001)。然而,当剂量奥美拉唑被允许的调整来控制症状,两臂之间没有显著性差异(p = 0.088)。这两种治疗方法还发现导致维护正常化的生活质量。gydF4y2Ba
期间在非货币性资源消耗方面展示在表1 - 5gydF4y2Ba3gydF4y2Ba。七个病人在医疗部门antireflux操作在第一年,第二年6个病人,和三个4年。ARS后平均术后住院时间为7.2天。gydF4y2Ba
每个病人资源消耗和年(Y)非货币性的条件gydF4y2Ba
内窥镜检查是相似的总数两个治疗组:奥美拉唑组有442人和424年手术患者。协议驱动的内窥镜检查排除时,相应的人数减少到52和69。因此内窥镜检查每个病人在五年的数量是0.34在外科医疗部门和0.44的手臂。gydF4y2Ba
访问医生的累积数量(不包括内镜访问但手术后合并跟踪访问)是1199年1222年医疗和外科组。当访问的数量是根据规则来计算部分中描述的方法,数字下降到了864年和388年,分别。相应数量的访问每个病人在五年内ARS后在奥美拉唑5.6和2.7。访问一个护士的数量相似的两个治疗组(114gydF4y2BavgydF4y2Ba103)。gydF4y2Ba
进行了redo-fundoplication五个病人由于GORD复发;一个病人在第一年,一个在第二次,两人在第四,再次手术期间和一个包含后的第五年。20两个额外的操作(15例)进行外科组;六在第一次术后手术切口疝,七在第二次,四个在第三,第四,期间三个和两个在第五术后一年。在医学的手臂,一个切口疝修复在第四年复一年地包容。gydF4y2Ba
奥美拉唑治疗手臂普通患者摄入1220胶囊含有20毫克奥美拉唑胶囊(总187 884在整个组)和296名包含40毫克的奥美拉唑胶囊(共45 534胶囊在整个集团)。每个手术病人随机平均消耗144胶囊(总共20毫克,735)和80胶囊(40毫克,总共11 575)。消费的奥美拉唑在等待手术,如上所述,没有测量。gydF4y2Ba
平均运输时间门诊访问或内镜55分钟计算,基于来自1494份问卷的信息。这个时期是分为私人汽车运输(37分钟),通过公共交通(14分钟),乘出租车(一分钟),和其他运输方式(3分钟)。25岁的假设平均旅行速度35和45公里每小时对私人汽车,公共汽车,出租车,这对应于一个开车的距离21.6公里,5.8公里和0.8公里,分别。gydF4y2Ba
GORD相关病假计算每名患者在基线。74年手术的手臂,99病人的健康经济调查问卷回答了。医学治疗组中对应的值为93 103人。两者之间的GORD相关病假实质上不同治疗武器。每个使用病人的平均天的病假达35天的手术的手臂。这个估计是根据信息从瑞典保险办公室关于病假与操作(32天),从卫生经济调查问卷和数据关于术后6个月到5年。正如所料,实质性的病假需要紧密结合的操作,而操作后大幅下降。GORD相关病假在医学治疗组只有9.1天/病人使用。gydF4y2Ba
同伴的缺席工作是几乎相同的两个研究武器(0.11gydF4y2BavgydF4y2Ba每个病人0.14天)。gydF4y2Ba
成本gydF4y2Ba
直接医疗费用在丹麦、挪威和瑞典被发现显著低于手术后接受治疗。直接医疗成本的差异在丹麦是总价值8703年,092年在挪威NOK 32, 036年瑞典克朗13。(应用的交换率从1996年11月(见表gydF4y2Ba1gydF4y2Ba),这相当于1475美元为丹麦、挪威5155美元,和1946年瑞典。)然而,在芬兰的成本被发现显著降低手术治疗。FMK 7354(1599美元)的区别。四个国家之间的差异结果的差异,在很大程度上可以解释操作的成本。操作本身的成本之间的比率和奥美拉唑在治疗手臂分别为1.1,1.7,和1.2在丹麦、挪威、芬兰和瑞典,但只有0.6。gydF4y2Ba
运输的成本略高的医疗机构由于更多的访问,但运输成本边际与其他成本估计。gydF4y2Ba
间接成本(即损失相关的生产由于GORD缺席工作)要高得多的外科治疗手臂在所有国家(表gydF4y2Ba4gydF4y2Ba)。考虑到间接成本,总成本每使用病人的手术手臂在所有国家。总成本之间的比率在两个治疗武器1.8在丹麦,芬兰1.1,2.1在挪威,瑞典和1.9。gydF4y2Ba
成本每个病人在五年的治疗gydF4y2Ba
敏感性分析gydF4y2Ba
应用成本两种极端情况下,一个支持医疗和外科治疗,我们发现结果不敏感甚至相对较大的单位成本的变化。即使所有关键成本,除了药物治疗外,也改变了高达20%,直接医疗成本保持较低的医疗部门在丹麦,挪威,芬兰和瑞典但更高的。gydF4y2Ba
然而,应用场景时有利于手术,直接医疗成本的差异不再是重要的在丹麦和瑞典。同样,在场景支持医疗、治疗策略之间的差异成为非重要在芬兰。gydF4y2Ba
在第二个灵敏度分析,成本为每个病人失去跟进外推到五年研究期间结束。这被发现增加医疗机构的成本更比手术治疗手臂。然而,直接医疗成本仍显著降低医疗部门在丹麦,挪威和瑞典(NOK 31 179差异DKK 7437年,941年克朗11,分别),并显著高于在芬兰(FMK 9215)。gydF4y2Ba
应用一个额外的假设在第三敏感性分析来看,估计消费奥美拉唑20毫克每天在等待手术(平均71天)增加成本在外科治疗手臂但没有影响的主要结论。再次,外科治疗仍大大减少昂贵的在芬兰。gydF4y2Ba
最后,当我们的成本包括协议访问和内窥镜检查直接医疗成本的这些更增加手术的手臂但主要结果在所有国家保持不变。gydF4y2Ba
讨论gydF4y2Ba
目前的研究中,比较货币资源消耗GORD医疗和手术治疗,有明显的优势的应用未来的协议设置成本记录时发生在严格的管理组的患者相当。这种方法论的方法增加了成本估算的精度相关的两种治疗方案,尤其是当我们的数据与建模研究早些时候的发现。gydF4y2Ba
使用马尔可夫模型来评估长期的成本效用奥美拉唑治疗和腹腔镜fundoplication Heudebert和同事gydF4y2Ba8gydF4y2Ba报道一个应用的角度分析第三方支付在美国。基本上,这两种策略同样有效,但奥美拉唑被发现更便宜的五年的时间内。根据假设引入到模型中,两种策略之间的“收支平衡”点了大约10年。其他的研究中,应用模型和/或回顾性方法方法,倾向于手术治疗达到“收支平衡”点经过一短时间的比较。gydF4y2Ba9gydF4y2Ba,gydF4y2Ba12gydF4y2Ba因此,大多数研究比较现代治疗的成本效益GORD已得出结论,手术策略是最符合成本效益长期视角。gydF4y2Ba
有趣的是,目前的预期,控制,随机研究证实了早些时候的重要观测模型和/或回顾性研究。首先,当兴趣集中在直接医疗成本,操作的相对成本和药物有重要影响最终结果。其他成本项目大体上被边缘化。它遵循从这个基本观测结果之间的比较成本的医疗和外科治疗的GORD,必要性,变化从一个国家到另一个,可能也是从一个时期到另一个。在四个北欧国家参与的研究中,芬兰相对成本最低的操作。因此,手术的五年直接成本明显高于奥美拉唑在丹麦,挪威和瑞典,而相反的被发现在芬兰。gydF4y2Ba
其次,这项研究成果支持了假设医疗的成本是相对恒定的随着时间的推移而手术治疗与一个巨大的初始投资之后,年度成本低,最终导致外科治疗变得不那么昂贵的比治疗时间。gydF4y2Ba
包含间接成本为卫生经济分析在某种程度上有争议,但本研究的结果表明,忽略生产损失由于缺席工作将产生一个相当大的成本的低估社会造成负担,例如,手术。此外,在这项研究中这是不可能的,以评估疾病相关的成本降低生产力的工作时,有证据表明,这些成本可能会有很大的GORD。gydF4y2Ba18gydF4y2Ba
全面解读目前的观测和计算我们要考虑方法目前应用的局限性。即使我们的资源数据基础来自一个随机临床试验,产生的一些不确定性的估计成本是不可避免的。一个典型的问题时利用收集的临床试验资源数据是包含/排除协议驱动的搭载,成本试验协议规定但不太可能发生在临床实践。在目前的研究中我们将规则排除协议驱动访问和内窥镜检查从成本分析。有趣的是,我们发现,即使包括成本,主要结果保持不变。另一个评论相关协议,它定义的最低剂量奥美拉唑(20毫克)作为维持治疗。今天众所周知,一些患者可以保持在一个低剂量。gydF4y2Ba19gydF4y2Ba
在卫生经济评估是普遍问题中固有的不确定性成本估计。这个研究的一个潜在的问题是成本估算可能主要源自指控而不是真实成本的估计。然而,敏感性分析显示,即使是大成本估计的变化没有改变的迹象中发现的直接医疗成本的差异。gydF4y2Ba
还有其他方法方面需要考虑。跨国家的数据池对资源消耗在非货币性术语可以被质疑,尤其是池的时间旅行和病假的天数。此外,病人完成了问卷在旅行和病假每六个月。这个相当长时间可能会导致记忆错误。此外,反应率有所下降过程中学习。由于这些限制,估计的直接医疗费用被认为是更可靠的比估计的总成本。然而,目前的方法获得总成本分析是迄今为止最完整的GORD病人应用。gydF4y2Ba
一般来说总是有问题,应该申请哪个时间跨度最相关的严格的比较这两个治疗方案。众所周知,个人决策者有时考虑,而有限的时间范围。从社会的角度来看它可能是更重要的时间有限。主要原因是可用的医疗技术,和这些相关的成本,很容易改变。例如,在许多医院腹腔镜fundoplication已经取代了开放fundoplication。腹腔镜ARS已被证明是昂贵的比开放手术住院的天数和还在病假的天数减少。gydF4y2Ba20-26gydF4y2Ba在最近的一次瑞典前瞻性试验比较开放和腹腔镜fundoplication的总成本,这是发现社会总成本在第一次术后一年从74 608克朗40 289克朗减少了应用后者手术技术。gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba另一方面,质子泵抑制剂可能会大幅下降的成本随着时间的推移。此外,外推的成本和效率总是不如预期的数据收集。gydF4y2Ba
总之,这项研究提供了有用的信息相关的长期管理患者的GORD。直接医疗费用在5年内(成本的药物,手术,访问,和考试)被发现是奥美拉唑治疗显著低于手术治疗在丹麦,挪威和瑞典。然而,在芬兰的直接医疗成本ARS被发现显著降低。包括间接成本(生产损失由于GORD相关病假),我们发现外科治疗的成本大幅增加。gydF4y2Ba
确认gydF4y2Ba
三年的临时分析这个研究报告在美国胃肠病协会会议上,华盛顿特区,1997年5月。五年的结果提出了在美国胃肠病协会会议上,圣地亚哥,2000年5月。这项研究是由瑞典医学研究理事会和阿斯利康Molndal,瑞典。gydF4y2Ba
略语gydF4y2Ba
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