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摘要
背景:有盖金属食管支架可有效缓解恶性食管狭窄。然而，第一代设备与高迁移率相关，特别是在食管下部使用时。
目的:比较两种新型覆膜金属食管支架的并发症发生率和缓解效果。
患者和方法:我们进行了一项前瞻性随机研究，使用两种新型支架设计治疗下三分之一食道恶性肿瘤。53例因食管下三分之一段不可手术的食管癌导致吞咽困难的患者被随机选择接受Flamingo覆盖的Wallstent (Boston Scientific Inc.， Watertown, Massachusetts, USA)或Ultraflex覆盖的支架(Boston Scientific Inc.)。吞咽困难按5分制进行评分，分别记录在支架置入前、置入后和至少一个月后的随访中。技术成功、早期和晚期并发症(穿孔、迁移、严重胃食管反流、呕血和肿瘤过度生长导致的再阻塞)也被记录下来。
结果:两组患者在置入支架后第二天及后期随访时吞咽困难评分均有明显改善(p<0.05)。两组患者吞咽困难的改善无明显差异(p>0.1)。两组患者发生并发症的频率相似。Ultraflex组有3例患者在初级支架置换术时需要两个支架。
结论:两种类型的支架在缓解与下三分之一食道恶性肿瘤相关的吞咽困难方面是同样有效的，其使用相关的并发症发生率是相当的。
- 食管的癌
- 金属支架
- 吞咽困难
- 缓解
- 自膨胀金属支架
来自Altmetric.com的统计
使用自膨胀金属支架(SEMS)缓解不能手术的食管癌患者的吞咽困难是很好的。放置这些支架的主要适应症是缓解吞咽困难。有盖支架在抗肿瘤生长方面优于无盖支架，但代价是迁移率增加。1 -7当支架用于治疗食管下三分之一处的恶性狭窄时，这种并发症尤其常见。1目前可供选择的金属支架很多，包括食管Wallstent和Flamingo stent (Boston Scientific Inc.， Watertown, Massachusetts, USA)、Ultraflex支架(Boston Scientific Inc.)、Gianturco-Rosch Z支架(William Cook, Bloomington, Indiana, USA)和Esophacoil (Instent, Eden Prairie)。Flamingo和Ultraflex设备都是有效的，但有不同的迁移阻力特性。2我们在原发性下三段食管癌患者中对这两种支架设计进行了前瞻性随机比较。
方法和材料
研究设计
这是一项关于Ultraflex和Flamingo壁支架假体在原发性下三段食管癌患者中的前瞻性随机比较。
当在狭窄处放置一个或多个支架，并在注射造影剂后显示支架完好时，该手术被认为是技术上的成功。每个患者的吞咽困难程度采用标准的五分制评分:0级，无吞咽困难;一级，部分固体食物;二级，只吞液体;3级，流口水困难;4级，完全吞咽困难。1在支架置入前、支架放置后的第二天以及随后的随访期间对吞咽困难进行评分。由于部分患者身体虚弱，随访时间长短不一。5例2周后失访的患者(均为Ultraflex组)未纳入后期随访数据。吞咽困难的相关信息是通过门诊就诊和电话采访患者，他们的亲属，初级保健医生，或社区护理从业人员获得的。比较各组支架前后吞咽困难评分。肿瘤的位置(包括食管远端三分之一，胃食管交界处，或两者)，平均肿瘤长度和使用的原始支架数量被记录(表1)。关于肿瘤位置和长度的信息来自内窥镜记录和支架插入时使用无线电不透明尺子进行的荧光造影研究。记录并发症并将其分为早期(30天前)和晚期。“早期”并发症包括穿孔、严重的胃食管反流和迁移。“晚期”并发症包括呕血，只有当患者血流动力学受损时才被描述为严重的，以及肿瘤的生长或过度生长。如果患者抱怨吞咽困难加重，则进一步进行食管造影和/或内镜检查。
病人
在1997年至2001年期间，有53名患者(39名男性)被纳入研究。Ultraflex组患者平均年龄71.6岁，Flamingo组患者平均年龄61.2岁。所有经组织学证实的癌均主要累及下三分之一的食道。所有肿瘤都用计算机断层扫描和内窥镜超声进行了分级，并被认为是不可切除的。患者被转到放射科插入金属支架缓解吞咽困难。患者被随机分为两组，分别接受Flamingo Wallstent和Ultraflex stent。这是通过随机选择封好的信封(100个)，信封内的标签是Ultraflex(50)或Flamingo(50)。表2列出了患者的年龄和性别、肿瘤长度和部位、吞咽困难评分和使用的支架类型。
支架插入技术
Flamingo Wallstent和Ultraflex stent的特点如表3所示。
火烈鸟Wallstent
Flamingo壁支架设计有三个重要的特点，以抵抗远端迁移(图1A):
(A)火烈鸟壁支架;(B) Ultraflex支架。
它呈圆锥形，近端有扩口。
它在支架内部有一个聚乙烯盖。然而，该装置的远端和近端1.5 cm部分仍然未被发现。
支架上部编织角大，下部编织角小。当食管蠕动推动支架向胃的方向移动时，支架的上端被困在狭窄上方，而下端被拉伸。2
火烈鸟支架可以回收和重新定位，只要少于50%的假体已经被覆盖。
Ultraflex支架
Ultraflex支架(图1B)也在近端展开，末端裸露。它是由镍钛合金制成的，在纵向和轴向面都更灵活。一根长长的织物线固定着被压缩的支架。在展开过程中拉动螺纹，从而释放支架。一旦开始展开，内假体就不能恢复到输送导管中。支架分为“近端释放”或“远端释放”，这两个术语表示支架的哪一端首先释放。支架在展开过程中的最大缩短发生在第一次释放的末端。
Flamingo和Ultraflex支架的导入系统都有四个无线电不透明标记。内部的两个标记表示所展开的支架被覆盖部分的最终位置，外部的两个标记表示未覆盖部分的位置。
获得所有患者的知情同意。所有手术均在介入套件中进行，使用透视引导和镇静。任何病人都不需要全身麻醉。支架插入的技术已经在前面描述过。2所有病例在置入支架前均用直径15mm的球囊扩张狭窄。
统计分析
采用Mann-Whitney U检验进行统计分析。样本量足够假设近似与正态分布，并使用两尾Student的概率值计算t分布。还得到了标准差值。
结果
所有患者均获得技术上的成功。Ultraflex和Flamingo支架组的平均随访时间分别为96.5天和97.1天。Ultraflex支架组有3例患者需要两个支架，而Flamingo组有1例患者需要两个支架。支架置入前、支架置入后及后期随访时平均吞咽困难评分见表4。两组患者的吞咽困难评分在第二天(p<0.05)和后期随访(p<0.05)均有明显改善。两组患者吞咽困难评分改善差异无统计学意义(p>0.1)。早期和晚期并发症见表4。在Flamingo Wallstent组中发现一例支架近端迁移后立即穿孔。第二个有盖壁支架被放置以覆盖穿孔部位，但在不小心被释放到过远的位置，导致其下端与胃的大曲线重合。结果，支架部分梗阻，患者吞咽困难评分无变化。 Despite this the patient survived for a further three months before dying from progression of his malignant disease. In two patients, Flamingo Wallstents came into apposition with the greater curve of the stomach. No patient who received the more flexible Ultraflex stent suffered this problem. There was one case of substantial distal stent migration in the Ultraflex group in which the first stent migrated almost completely into the stomach within two weeks of initial deployment. A second Ultraflex stent was deployed to anchor the first and maintain patency of the lower oesophagus. This patient continued to experience palliation of dysphagia until his death from progressive disease five weeks later. There was only one other case of distal stent migration (also in the Ultraflex group) but this had no clinical consequences.
尽管质子泵抑制剂治疗和半直立睡眠的建议，3例患者继续抱怨严重的胃食管反流症状。两组均有1例患者在随访期间出现严重吐血。在这两名患者中，发现吐血是由于肿瘤的生长，由于疾病的程度已大幅增加，认为没有必要进一步积极干预。两名Ultraflex支架组患者和一名Flamingo支架组患者出现反复吞咽困难。随后的内窥镜和食道造影显示，两名患者(每组一名)的肿瘤在支架近端周围过度生长，而Ultraflex组的一名患者的肿瘤在支架远端周围过度生长。所有病例均通过激光治疗(Flamingo)或部署第二个支架(Ultraflex)获得进一步缓解吞咽困难。Ultraflex组中有1例患者在支架置入5天后死于急性下肢动脉缺血并发症，推测与支架置入过程无关。总共有9例患者在支架置入30天内死亡(9/ 53,7%)(表4)。没有一例死亡直接归因于手术。
讨论
自膨胀金属支架(SEMS)在食管癌治疗中的应用已得到广泛的证实。几乎一半的患者受益于姑息性治疗，而不是决定性的手术，由于晚发病和晚期疾病。8日,9吞咽困难通常是第一个症状，如果不手术，它会不断增加。在缓解吞咽困难方面，SEMS已被证明优于放疗、激光治疗和塑料假体。10 -13有盖金属支架对肿瘤生长的抵抗力更强，比无盖支架保持专利的时间更长。3 -6,14然而，有盖支架比无盖支架移位更频繁。3.4，７，10移位的支架会造成一个问题，因为它们会导致远端阻塞或穿孔，而且很难在内镜下移除，特别是在狭窄狭窄的情况下。如果支架完全迁移到胃部，它可能被留在原地，并插入一个新的支架。如果移位的支架引起症状，应该通过手术移除。7部分移位的内假体仍然覆盖狭窄的位置可以通过与第一个内假体重叠的第二个内假体同轴插入来固定。1或者，支架可以在内窥镜检查中用镊子“拉”回去。从坊间报道和我们在本次试验之外的食道支架的经验来看，Ultraflex支架比Flamingo wall支架更容易回收。恶性狭窄涉及食管下三分之一的患者，支架的下端必须穿过胃-食管交界处并伸入胃腔，从而降低其锚定性能。2在食管肿瘤的下三分之一处放置支架会导致支架的下端与胃的大曲线平行，导致假体部分梗阻。15 -17一些术者主张对下三分之一肿瘤使用未遮盖的SEMS，以减少迁移问题。4，18然而，有盖支架的新设计更能抵抗迁移，19，20.使其无需舍弃塑料覆盖物的优势，这是肿瘤生长的一个重要屏障。
本研究中两组患者的吞咽困难评分结果证实了SEMS的插入显著改善了食道恶性肿瘤相关的吞咽困难，并且这种改善持续了几个月。两种类型的支架在这方面是同样有效的，无论是立即和随后的随访。
6%的显著支架迁移率(3/53)远低于之前观察到的覆盖支架跨贲门分布的50%。1这与之前的支架设计在放置于胃食管交界处时的迁移率相比是有利的，这表明锥形或喇叭支架设计在防止迁移方面效果良好。有趣的是，在我们的研究中，Flamingo Wallstent的迁移是近端，而Ultraflex支架的迁移是远端。迁移方向可能与近端扩口程度有关，火烈鸟壁支架的扩口程度更大。在使用Flamingo Wallstent发生近端迁移的情况下，我们发现了一个潜在的穿孔，通过部署第二个有覆盖的Flamingo支架，该穿孔得到了充分处理。
Ultraflex支架组中有3例患者需要两个初代支架。其原因是最初支架的位置不够理想，未能完全覆盖狭窄。与Flamingo Wallstent不同的是，Ultraflex支架的开绳式部署不提供任何回收部分部署支架的机制。因此，火烈鸟支架有一个优势，允许更准确的定位。当支架完全扩张时，两组支架标记物在引入器系统上的位置和支架的最终位置之间具有相同的相关性。然而，在没有完全扩张的情况下，我们发现Ultraflex支架标记物不太可靠。
此外，选择近端和远端松解以及优先缩短Ultraflex支架意味着熟悉Ultraflex支架系统对于减少错位是必要的。错误的位置和多个主要支架的必要性有成本影响，这是不应该被忽视的。我们推荐下三分之一肿瘤的近端释放版本。首先，引入器系统不必深入到胃或幽门。其次，如果远端释放Ultraflex支架放置在较低的第三个狭窄处，操作人员有可能在胃中卡住支架的远端，因此一旦支架发生缩短，狭窄的上端就会被覆盖。
我们研究中的其他并发症在两组之间具有可比性，并与这些设备相关的并发症的一般发生率保持一致。７，9日,18，21在我们的研究中，没有像其他人经历的那样，由于外源性疾病引起的支架变形导致吞咽困难增加。18，22
支架植入后的食管疼痛很常见，但通常在几天后就会消失。持续的剧烈疼痛是不常见的，似乎发生更频繁的支架放置在食道上部。疼痛通常被认为是更常见的刚性内支架，如Gianturco支架比软支架，如Ultraflex设备。2然而，食管支架置入术中疼痛的发生率和严重程度从来没有得到适当的评估，支架置入术后疼痛的关系也没有与所使用的设备类型相关。20.
在过去，我们经常在低食道狭窄的患者中使用无盖内腔假体，因为肿瘤生长导致这种装置的阻塞率为20%1低于第一代覆盖内假体在食管下部恶性狭窄处的迁移率。根据这项研究的结果，我们现在使用有盖的第二代设备治疗影响食道任何部位的肿瘤。
对于有明显食管近端恶性狭窄上方扩张的患者，我们保留使用无盖SEMS。在这些患者中，液体仍可能通过支架上端以下狭窄肩部的支架网，而使用有盖装置将导致食物积聚在支架和食道壁之间的间隙中。对于支架伸入胃内的患者，我们通常会开质子泵抑制剂以预防胃食管反流症状。现在有一个支架有抗回流阀。23然而，这类设备在缓解吞咽困难方面是否与传统支架一样有效，以及它们的并发症发生率是否相当，仍有待观察。
结论
覆盖的Ultraflex和Flamingo支架的迁移率远低于第一代食管金属内支架的迁移率。在这些装置的迁移率或在其缓解恶性吞咽困难的有效性上没有显著差异。对于食管下三分之一的肿瘤，使用未遮盖的SEMS不再是基于支架迁移的理由。