客观的本研究的目的是评估的有效性和安全性adalimumab (ADA),重组人类单克隆抗体对肿瘤坏死因子α(TNF),临床缓解的感应anti-TNF天真的中度至严重活动性溃疡性结肠炎患者。

方法这8周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(NCT00385736),在北美和欧洲的94个中心,进行了流动的成年患者梅奥分数≥6分和“内窥镜”的得分≥2分,尽管用糖皮质激素或免疫抑制剂治疗。根据最初的研究协议,186名患者被随机(1:1)皮下ADA160/80治疗(160毫克0周,2周后80毫克,在周4和6)40毫克或安慰剂。随后,欧洲监管当局的要求,协议作了修改,以包括一个第二感应集团(ADA80/40: 80毫克周0,在周2 40毫克,4和6)。主要疗效终点是临床缓解期(梅奥评分≤2没有“个人”的得分> 1)8周后,390年评估病人随机ADA160/80(比),ADA80/40或安慰剂。安全评估在所有登记的病人。患者,研究站点人员,调查人员,赞助商对治疗分配也不清楚。

结果8周后,18.5%的患者ADA160/80组(p = 0.031 vs安慰剂)和10.0% ADA80/40组(p = 0.833 vs安慰剂)在缓解,而安慰剂组为9.2%。严重不良事件发生在7.6%、3.8%和4.0%的患者服用安慰剂,ADA80/40,分别和ADA160/80团体。在安慰剂组有两种恶性肿瘤,在《美国残疾人法》没有一个组。没有例肺结核和没有人死亡。

结论ADA160/80感应安全有效的临床缓解中度至严重活动性溃疡性结肠炎患者用糖皮质激素或免疫抑制剂治疗失败。

临床试验NCT00385736。