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  • 64卷，第6期
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肝脏病学
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Daclatasvir联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗基因型1或4型慢性丙型肝炎:一项随机研究
  1. 克利斯朵夫Hezode1，
  2. 吉迪恩·赫斯菲尔德2，
  3. 韦恩·盖斯基埃3.，
  4. 威廉·西韦特4，
  5. 马里Rodriguez-Torres5，
  6. Stephen D Shafran6，
  7. Paul J Thuluvath7，
  8. 哈维·塔图姆8，
  9. 伊玛目的推介会9，
  10. 贾迈勒Esmat10，
  11. 埃里克·J·拉维茨11，
  12. Vinod K Rustgi12，
  13. Stanislas波尔13，
  14. 尼娜Weis14，
  15. 保罗·J·波克罗斯15，
  16. Marc Bourliere16，
  17. 劳伦斯Serfaty17，
  18. 约翰·M·维尔林18，
  19. 迈克尔·W·弗里德19，
  20. Ola Weiland20.，
  21. 莫里齐亚·R·布鲁内托21，
  22. 格雷戈里·T·艾佛森22，
  23. Stefan Zeuzem23，
  24. 郭耀辉24，
  25. 马克Sulkowski25，
  26. 诺伯特•Brau26，
  27. 丹尼斯·埃尔南德斯27，
  28. 菲奥娜McPhee27，
  29. 梅根Wind-Rotolo28，
  30. 朝晖刘29，
  31. 斯蒂芬妮Noviello28，
  32. 埃里克·A·休斯28，
  33. Philip D Yin27，
  34. 史蒂文·施尼特曼27
  1. 1Hôpital亨利·蒙多，AP-HP, Université巴黎est, Inserm U955，完成、法国
  2. 2肝脏研究中心和国家卫生研究所生物医学研究组，伯明翰大学，伯明翰、英国
  3. 3.温哥华岛卫生局和英属哥伦比亚大学，不列颠哥伦比亚省维多利亚、加拿大
  4. 4莫纳什大学和莫纳什健康中心，墨尔本、澳大利亚
  5. 5调查基金会，圣胡安包蒂斯塔医学院，圣胡安，波多黎各
  6. 6阿尔伯塔大学医院，埃德蒙顿、加拿大
  7. 7美慈医疗中心，马里兰州巴尔的摩市美国
  8. 8期权健康研究有限责任公司，塔尔萨俄克拉何马州美国
  9. 9国家肝脏研究所，Shebin Elkom、埃及
  10. 10医学院地方医学及肝胃肠病学学系，开罗大学，开罗、埃及
  11. 11德克萨斯肝脏研究所，德克萨斯大学健康科学中心，德克萨斯州圣安东尼奥美国
  12. 12都市研究，弗吉尼亚州费尔法克斯美国
  13. 13插入U1016和肝单元，Université巴黎·笛卡尔，Hôpital科钦，巴黎、法国
  14. 14哥本哈根大学医院，Hvidovre、丹麦
  15. 15斯克里普斯诊所，加州拉霍亚美国
  16. 16Hôpital圣约瑟夫，马赛、法国
  17. 17安东尼式，巴黎、法国
  18. 18贝勒医学院，休斯顿,德克萨斯州美国
  19. 19北卡罗来纳大学，北卡罗来纳州教堂山美国
  20. 20.卡罗林斯卡研究所，卡罗林斯卡大学哈丁医院，斯德哥尔摩、瑞典
  21. 21肝脏病学单位，比萨大学医院，比萨、意大利
  22. 22科罗拉多大学丹佛分校，科罗拉多州奥罗拉美国
  23. 23歌德大学，法兰克福、德国
  24. 24印第安纳大学，印第安纳波利斯,印第安纳州美国
  25. 25约翰霍普金斯大学，马里兰州巴尔的摩市美国
  26. 26詹姆斯J.彼得斯VA医疗中心，布朗克斯，纽约美国
  27. 27百时美施贵宝，临床研究和开发，瓦林福德、康涅狄格美国
  28. 28百时美施贵宝，研发部，普林斯顿，新泽西美国
  29. 29百时美施贵宝研发部，霍普威尔，新泽西美国
  1. 对应到Christophe博士Hézode, CHU Henri Mondor服务Hépato-Gastroentérologie, Unité C 13ème étage, 51 avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny, Creteil Cedex 94010，法国;christophe.hezode在{}hmn.aphp.fr

摘要

客观的评估daclatasvir(一种具有泛型活性的HCV NS5A抑制剂)与聚甲干扰素- α -2a/利巴韦林联合使用的安全性和有效性。

设计在这项2b期双盲、安慰剂对照研究中，未接受治疗的HCV基因型1 (N=365)或4 (N=30)感染的成人被随机(2:2:1)分配到daclatasvir 20mg或60mg，或安慰剂每日一次加每周聚乙二醇干扰素- α -2a和利巴韦林每日两次。Daclatasvir接受者达到协议定义的缓解(PDR;HCV-RNA<第4周定量下限，第10周检测不到)在第12周重新随机分配，继续daclatasvir/聚乙二醇干扰素-阿尔法-2a/利巴韦林24周，或安慰剂/聚乙二醇干扰素-阿尔法-2a/利巴韦林再持续12周。无PDR患者和安慰剂患者继续使用聚乙二醇干扰素-阿尔法/利巴韦林至48周。主要疗效终点为治疗后第4周和第12周(延长快速病毒学应答，eRVR)和24周(持续病毒学应答，SVR)检测不到HCV-RNA24)在基因1型感染患者中。

结果总体而言，接受daclatasvir 20mg的基因型1感染患者中，54.4%(80/147)达到了eRVR, 54.1%(79/146)接受60mg, 13.9%(10/72)接受安慰剂。SVR24在这些组中分别有87例(59.2%)、87例(59.6%)和27例(37.5%)患者达到。基因4型感染患者接受20mg daclatasvir的比例较高(66.7%;8/12)或60毫克(100.0%;12/12)实现SVR24对比安慰剂(50.0%;3/6)。大多数接受daclatasvir治疗的患者达到PDR，病毒学失败较少，SVR较高24缩短24周治疗时间的比率。所有治疗组不良事件发生频率相似。

结论daclatasvir/ peg干扰素-alfa/利巴韦林联合使用总体耐受性良好，SVR较高24与安慰剂/聚乙二醇干扰素/利巴韦林相比，HCV基因型1或4感染患者的发病率。

试用注册号NCT01125189。

http://dx.doi.org/10.1136/gutjnl-2014-307498

数据来自Altmetric.com

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