背景速激肽与肠易激综合征伴腹泻(IBS- d)的病理生理学有关。我们的目的是研究ibodutant(一种选择性神经激肽-2 (NK2)受体拮抗剂)在IBS-D患者中的疗效和安全性。

方法这项跨国双盲、安慰剂对照研究根据罗马III标准招募了559名IBS-D患者。在2周的无治疗磨合后，患者被随机分为ibodutant 1 mg, 3 mg, 10 mg或安慰剂，每天一次，连续8周。有应答者是那些总体IBS症状和腹部疼痛/不适≥75%周(主要终点)有满意缓解(每周二元问题是/否)的患者。次要终点包括腹痛和大便模式。数据还根据美国食品和药物管理局(FDA)批准的中期终点(疼痛和大便一致性的改善)进行分析。通过监测不良事件和实验室测试来评估安全性。预先指定的统计分析包括整个组以及性别亚组。

结果所有治疗组的人口统计学和基线特征具有可比性。在整个人群中，反应性随依布丹剂量的增加而增加。在预先指定的性别分析中，ibodutant 10 mg在女性中表现出明显优于安慰剂(p=0.003)，而在男性中没有显著影响。根据fda批准的终点，次要终点和应答者分析证实了这一点。ibodutant在所有剂量下的耐受性和安全性都很好。

结论Ibodutant在IBS-D中表现出剂量依赖的疗效反应，女性患者在10 mg剂量时达到统计学意义。ibodutant的安全性和耐受性与安慰剂相似。

试用注册号NCT01303224。