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克罗恩病临床试验中缺失节段的处理方法:来自EXTEND试验的分析
  1. 克里斯托弗·马1，
  2. 丽娜卡纳2，
  3. 莱昂纳多Guizzetti3.，
  4. Guangyong邹4，
  5. 布莱恩·G·费根5，
  6. Vipul Jairath4
  1. 1肠胃病与肝病科，卡尔加里大学，卡尔加里，阿尔伯塔省、加拿大
  2. 2内科，消化内科，西方的大学，伦敦，安大略、加拿大
  3. 3.Alimentiv公司，伦敦，安大略、加拿大
  4. 4生物统计与流行病学学系，西方的大学，伦敦，安大略、加拿大
  5. 5消化内科，西方的大学，伦敦，安大略、加拿大
  1. 对应到伦敦西部大学生物统计和流行病学系Vipul Jairath博士，ON N6A 3K7，加拿大;vjairath在{}uwo.ca

http://dx.doi.org/10.1136/gutjnl-2021-324658

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    最近在肠道,戈特利布等总结了IBD临床试验中内镜中心读数的考虑因素。1实现内窥镜缓解是治疗效果的一个重要衡量标准，现在大多数克罗恩病(CD)试验在筛查和评估主要结果时需要回肠结肠镜视频记录。克罗恩病内镜严重程度指数(CDEIS)2克罗恩病简化内镜评分(SES-CD)3.都是常用的仪器，Gottlieb等如果五个回结肠节段中的一个或多个没有检查，正确地强调这些评分对缺失数据很敏感。如果有无法通过的狭窄，当肠道准备不良或有技术挑战阻碍手术完成时，肠段可能无法显示。在这些情况下，适当处理遗漏的数据是必要的，因为总内镜评分可能不能反映实际的疾病负担。我们通过经验评估了处理SES-CD和CDEIS上非可视化段缺失数据的不同方法的效果。

    在通过内镜治疗(Extend)扩展阿达木单抗的安全性和有效性试验(Extend)中，使用了基线和第12周的回肠结肠镜检查视频。4EXTEND是一项随机、安慰剂对照试验，评估阿达木单抗在中重度乳糜泻患者中的疗效。研究采用了六种方法处理缺失节段:

    1. 无归责:忽略非可视化的片段。

    2. 最糟糕的…

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    脚注

    • 贡献者所有的作者都参与了概念和设计。LG和GZ参与了数据分析和解释。CM和VJ参与了手稿的起草。所有作者都参与了重要知识内容的稿件编辑工作。所有作者都已审阅、投稿并批准了这个手稿的最终版本。VJ为条款担保人。

    • 资金作者们还没有从任何公共、商业或非营利部门的资助机构为这项研究宣布具体的资助。

    • 相互竞争的利益CM已从AbbVie、Amgen、AVIR Pharma、Janssen、Ferring、Fresenius Kabi、Takeda、Pfizer、Roche和Alimentiv(原Robarts Clinical Trials)收取咨询费;艾伯维、杨森、武田和辉瑞的演讲费;以及辉瑞公司的研究支持。RK已从艾伯维、Encycle Innomar、礼来、杨森、默克、辉瑞、罗氏、武田和安进收取咨询费;艾伯维、礼来、杨森、Pendopharm、罗氏、夏尔和武田的演讲费;以及罗氏的研究费用。LG是Alimentiv(前身为Robarts临床试验公司)的员工。广州没有需要申报的利益冲突。BGF已获得艾伯维、安进、阿斯利康/MedImmune、大西洋制药、勃林格-殷格翰、Celgene、Celltech、Genentech/Hoffmann-La Roche、吉利德科学、葛兰素史克(GSK)、杨森研发、辉瑞、康托斯/Celgene国际、赛诺菲、Santarus、武田发展中心美洲、Tillotts Pharma AG和UCB的拨款/研究支持;雅培/艾伯维、Akebia Therapeutics、Allergan、Amgen、Applied Molecular Transport、Aptevo Therapeutics、Astra Zeneca、Atlantic Pharma、Avir Pharma、Biogen Idec、BioMx Israel、boehringingelheim、Bristol-Myers Squibb、Calypso Biotech、Celgene、Elan/Biogen、EnGene、Ferring Pharma、Roche/Genentech、Galapagos、GiCare Pharma、Gilead、Gossamer Pharma、GSK、Inception IBD、JnJ/Janssen、Kyowa Kakko麒麟、Lexicon、Lilly、Lycera Biotech、Merck、Mesoblast Pharma、Millennium、Nestle、 Nextbiotix, Novonordisk, Pfizer, Prometheus Therapeutics and Diagnostics, Progenity, Protagonist, Receptos, Salix Pharma, Shire, Sienna Biologics, Sigmoid Pharma, Sterna Biologicals, Synergy Pharma, Takeda, Teva Pharma, TiGenix, Tillotts, UCB Pharma, Vertex Pharma, Vivelix Pharma, VHsquared and Zyngenia; speakers bureau fees from Abbott/AbbVie, JnJ/Janssen, Lilly, Takeda, Tillotts and UCB Pharma; is a scientific advisory board member for Abbott/AbbVie, Allergan, Amgen, Astra Zeneca, Atlantic Pharma, Avaxia Biologics, Boehringer-Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Celgene, Centocor, Elan/Biogen, Galapagos, Genentech/Roche, JnJ/Janssen, Merck, Nestle, Novartis, Novonordisk, Pfizer, Prometheus Laboratories, Protagonist, Salix Pharma, Sterna Biologicals, Takeda, Teva, TiGenix, Tillotts Pharma AG and UCB Pharma; and is the Senior Scientific Officer of Alimentiv. VJ has received has received consulting fees from AbbVie, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Arena pharmaceuticals, Genentech, Pendopharm, Pfizer, Fresenius Kabi, Bristol Myers Squibb, Roche, Ferring, Sandoz, Merck, Takeda, Janssen, Alimentiv (formerly Robarts Clinical Trials), Topivert, Celltrion, Mylan and Gilead; and speaker’s fees from Takeda, Janssen, Shire, Ferring, Abbvie and Pfizer. Alimentiv is a contract research organisation that provides centralised endoscopy imaging solutions for clinical trials.

    • 患者和公众的参与患者和/或公众未参与本研究的设计、实施、报告或传播计划。

    • 来源和同行评审不是委托;外部同行评审。