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肝脏病学
原始研究
在中国，替诺福韦二氧吡酯治疗慢性乙型肝炎母亲所生婴儿的长期安全性
  1. 潘嘉文1，2，
  2. Erhei戴3.，
  3. 中平段4，
  4. 国荣汉5，
  5. 文晶赵6，
  6. 媒体王7，
  7. Huaihong张8，
  8. 朱一样9，
  9. Hongxiu江5，
  10. Shuqin张10，
  11. 小虎张8，
  12. Huaibin邹4，
  13. 14陈3.，
  14. 陈昱4
  1. 1肝脏疾病中心，首都医科大学附属北京地坛医院，北京,中国
  2. 2内科消化与肝脏病学研究室，纽约大学朗格尼健康中心，纽约大学格罗斯曼医学院，纽约市，纽约美国
  3. 3.肝病科，石家庄市第五医院，石家庄，河北,中国
  4. 4肝脏内科，首都医科大学附属北京友安医院，北京,中国
  5. 5妇产科，东南大学第二附属医院，南京,中国
  6. 6中心实验室，吉林省肝胆医院，长春，吉林,中国
  7. 7西南大学公共卫生医院，陆军军医大学西南医院传染病研究所，重庆,中国
  8. 8传染病科，南阳中心医院，南阳，河南,中国
  9. 9妇产科，石家庄市第五医院，石家庄，河北,中国
  10. 10人工肝科，吉林省肝病医院，长春,中国
  1. 对应到潘国强教授，首都医科大学北京地坛医院肝病中心;Panc01在}{NYU.edu

摘要

客观的胎儿暴露于富马酸替诺福韦二氧吡酯(TDF)以预防HBV母婴传播后，婴儿的身体和神经发育仍不确定。我们的目的是研究TDF治疗在妊娠晚期的安全性。

设计我们从之前的随机对照试验中招募婴儿进行长期随访(LTFU)研究。患有慢性乙型肝炎的母亲在妊娠晚期随机接受TDF治疗或不接受治疗。在192周龄时检查婴儿的身体生长或畸形、骨密度(BMD)和神经发育，采用Bayley-III评估。

结果在180名符合条件的婴儿中，176/180名(98%)入组，145/176名(82%)完成LTFU(对照组:75名;tdf治疗组:70)。在TDF治疗组，胎儿暴露于TDF的平均持续时间为8.57±0.53周。在第192周时，两组的先天性畸形发生率相似。对照组和tdf治疗组男孩的平均体重显著高于对照组(19.84±3.46 kg vs. 18.47±2.34 kg;P =0.03)，在正常范围内(18.48±2.35 kg vs. 17.80±2.50 kg;P =0.07)。其他预先指定的结果(头围、身高、骨密度、认知、运动、社会情感和适应行为测量)在两组之间都具有可比性。

结论胎儿暴露于TDF的婴儿在第192周时身体生长、骨密度和神经发育正常。我们的研究结果为胎儿接受母体TDF治疗预防乙型肝炎传播后婴儿的长期安全性提供了证据。

试验注册号NCT01488526。

  • 乙型肝炎
  • 抗病毒治疗
  • 药物毒性

数据可用性声明

所有与研究相关的数据都包含在文章中或作为补充信息上传。支持本研究结果的数据可从通讯作者处获得。匿名个人患者数据(IPD)可能会根据要求与其他合格的研究人员共享。需要一份详细描述研究目标和统计分析计划的提案来评估请求我们提供数据的合理性。此类请求的批准由调查人员自行决定，并取决于请求的性质、拟议研究的价值、数据的可获得性以及数据的预期用途。数据请求应发送给通信作者。数据共享必须得到包括机构审查委员会和中国国家卫生行政部门在内的当局的批准。

http://dx.doi.org/10.1136/gutjnl-2020-322719

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    脚注

    • 贡献者CP构思了这项研究，设计了试验方案，获得了研究经费，监督了试验，分析了数据，撰写了手稿，并回答了期刊审稿人的所有评论。所有其他作者都是现场调查员，并为临床和实验室数据的收集做出了贡献。CP和ED进行统计学分析。所有作者都审阅并批准了手稿的最终版本。

    • 资金目前的研究由吉利德科学公司的研究经费支持(资助号:IN-US-174-0174-A3)。然而，这项研究是由第一作者设计的，并由调查人员独立进行。临床资料由现场研究小组收集。在数据库锁定和统计分析之后，第一作者起草了稿件。所有共同作者保证报告数据和分析的真实性和完整性，并同意提交报告发表。

    • 相互竞争的利益CP是吉利德科学公司的演讲者和顾问。他还获得了Gilead Sciences和Assembly Biosciences的研究资助。

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