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目的:食管pH监测是一个有用的测试诊断gastro-oesophageal反流病(GORD)但是有一些局限性与鼻咽癌相关电极。最近,一位遥测无导管系统(CFS)(布拉沃;美敦力公司)开发。本研究的目的是确定传统pH值测量系统之间的数据的一致性(CPHMS)和CFS布拉沃。
方法:四十患者症状暗示GORD接受24小时与鼻咽食管pH监测使用CPHMS电极和布拉沃同时慢性疲劳综合症。敏感的两个电极都定位在透视下的同一水平。除了自动分析,每个检查回流集视觉和特征。
结果:有显著的相关性(r= 0.87,p < 0.0001)之间的24小时由CPHMS记录食管酸暴露和慢性疲劳综合症。二十四小时食管酸暴露与CFS显著低于CPHMS (2.4 (0.4 - -8.7)v3.6 (0.7 - -8.6);p < 0.0001)。因此,慢性疲劳综合症,切断的GORD诊断水平,从回归方程计算,2.9%(4.2%切断确定控制CPHMS)。这种调整后,诊断的一致性GORD 88% (0.760 k)。诊断的GORD成立于CFS患者48小时结果超过24小时的结果。
结论:尽管强大的食管酸暴露之间的相关性与两个设备记录,记录下的布拉沃CFS明显酸暴露与CPHMS相比。提供了一些修正因素,布拉沃CFS能改善的敏感性pHmetry诊断的GORD允许更多的长期记录。
- GORD gastro-oesophageal返流性疾病
- 慢性疲劳综合症,无导管系统
- CPHMS,传统pH值测量系统
- SAP症状分析概率
- gastro-oesophageal返流性疾病
- pH值监测
- 诊断
- 动态记录
来自Altmetric.com的统计
食管pH监测是一个广泛使用的测试诊断gastro-oesophageal反流病(GORD)。发展20多年前的便携式数据记录器允许长期动态录音很大程度上导致了大范围的扩散。虽然食管pH监测不能被视为一个明确的GORD诊断金标准,它是表示在一些临床情况由国家或专家小组定义的。1 -5理想情况下,必须执行测试的病人在他们平常的生活环境和从事常规的日常活动。但是有某些限制当前pH监测技术。最近表明,测试本身对回流引起的活动具有重要的影响。事实上,pH值测试似乎减少了段时间思想活跃、诱导改变饮食习惯,此外,为了减少GORD症状的频率。此外,病人报告,pH值测试常导致一些意想不到的副作用,它困扰他们的大部分时间。6
无新遥测导管系统(CFS)最近开发监控食管博士的设备(布拉沃pH监测系统;美国美敦力公司,明尼阿波利斯,明尼苏达州)暂时植入病人的食管粘膜避免穿鼻咽电极的不便。虽然布拉沃CFS似乎有效地测量食管的曝光,7没有研究报道使用两个系统同时监测食管pH值(即传统的pH值测量系统(CPHMS)和布拉沃CFS)。这样同时监控是建立这两个系统的唯一途径实际上检测相同的回流事件和产生一个等价的GORD诊断产量。
因此,本研究的目的是确定收集的数据的一致性与CPHMS和布拉沃CFS同时监控远端食管pH值在同一病人使用两个系统。
患者和方法
四十患者症状暗示GORD和提到的功能实验室四个法国学术中心24小时pH监测为前瞻性研究。所有患者经历了oesogastroduodenoscopy前6个月期间,Z线水平和存在/信息没有记录食管裂孔疝。患者不包括,如果他们有严重的食管运动障碍或如果他们有严重的食管炎(洛杉矶C级或以上)。同样,妇女怀孕或没有使用可靠的避孕方法不包括在内。研究协议是经当地伦理委员会批准(CCPPRB des支付德卢瓦尔河2号),并从所有患者知情同意了。
食管pH值与两个系统同时监控24小时,CPHMS (Mark III或Digitrapper pH值;美敦力公司,斯德哥尔摩,瑞典)与底锑导管和布拉沃CFS。特征描述的CFS pH胶囊和录音机。7短暂,pH值胶囊是长方形的形状和pH值包含一个锑电极和参比电极在其远端小费。此外,胶囊包含一个内部电池和发射机完全封装在环氧树脂。pH值胶囊向外部发送数据信号通过射频遥测接收机。六点pH值数据记录第二次采样间隔(频率0.16赫兹)。
在每个过程的pH值胶囊被激活和校准接收机在酸碱缓冲溶液的pH值7.01和1.07(美敦力公司A / S, Skovlunde,丹麦)在室温(22日至23日°C)。一夜很快,包装组装后,将交付系统和胶囊本身,通过通过鼻孔(局部麻醉之后)或通过口腔,根据研究者的选择和病人的偏好。布拉沃胶囊的pH电极固定5厘米以上Z线之前通过内窥镜检查。为了保持位置,真空泵连接应用吸在墙上的胶囊。成功捕获食管粘膜被认为当泵上的真空计稳定在一个值⩾510毫米汞柱,持续30秒。激活头的处理然后顺时针转90°和re-extended,曾释放胶囊pH值的影响从其附着点的输送系统。交付系统被删除。
CPHMS已经详细描述了其他地方。8简单,结合单一使用锑pH电极(ref 9012 p - 2031;美敦力公司,荷兰马斯特里赫特)连接到便携式数据记录器是校准之前插入使用标准缓冲溶液的pH值7.01和1.07在室温下。录音是每4秒(频率0.25赫兹)。光后局部麻醉(2%利多卡因喷雾),pH值插入探针通过鼻孔和放置在同一水平胶囊博士底导管的尖端是调整如果需要相同的水平CFS在系统的荧光镜的控制之下。同步录音然后开始。
记录协议
在第一个24小时的录音,主题仍ambulant在诊所或在家里。吃饭没有标准化的能源组合。然而,病人被要求吃午饭(12点到下午2点之间)和晚餐(7点和9点之间)同时连续两天的录音。他们还要求在晚上睡觉不晚于11点。食管pH值首次记录24小时与设备。
在第一个24小时,锑电极被而布拉沃CFS记录继续第二个24小时内。所有患者出院回家第二个24小时段记录(仅布拉沃pH记录)。
在48小时的记录,患者日记卡上显示任何症状的存在以及暂时直立或仰卧位。此外,最后两个24小时的时间,他们完成问卷表明他们是否有不寻常的不适,吞咽困难为固体,液体吞咽困难、睡眠障碍、喉咙不适,或胸不适。最后,患者要求完成日记卡每天从每天3 - 14为固体表明他们是否认为吞咽困难,吞咽困难为液体,睡眠障碍,或胸不舒服。录音后14天,患者参加了诊所的门诊部门的荧光测试来验证没有胶囊。
pH监测数据的分析
记录数据从CPHMS CFS以及被转移到一个台式电脑和处理专用软件多字母净(美敦力公司)。病人被认为有回流的pH值小于4时至少6秒钟;事件被认为已经结束当pH值达到5。每24小时内(CFS CPHMS CFS第一天和第二天),确定以下参数:每分的总时间酸碱< 4,直立时间< 4,夜间pH < 4。此外,回流集的总数,回流集数量超过5分钟,回流的平均持续时间确定。
作者之一(RT)阅读所有pH曲线通过显示的两个轮廓(CFS和CPHMS)在电脑屏幕上,以便分析每个回流集(持续时间和pH值达到最低),并确定是否记录由设备或只有一个。回流一集被定义为同时只有轮廓都至少有一个当代段pH < 4。
统计分析
作为pH监测值并不总是正态分布,非参数测试时使用的参数要求比较食管酸暴露;否则,一个配对t检验和方差分析分析应用。和谐的诊断产量计算的患者数量除以拥有相同的诊断结论与方法的病人总数。的诊断GORD成立的上限24小时食管酸暴露的正常价值。CFS的切断水平测量酸接触计算的回归方程通过切断水平确定CPHMS健康对照组。8
症状分析对录音使用症状分析概率(SAP)方法,如前所述。9
结果
附件、安全、和宽容
四十包括患者(平均年龄50(14)年;21岁男性)。30 9的40例胃灼热(n = 7),返流(n = 6),或两种症状(n = 26)。14例患者有食管裂孔疝(平均高度2.7(1.1)厘米)。三十六病人没有食管炎和四个食管炎洛杉矶级了。
CFS成功附着在36/40的病人。在4名患者胶囊没有连接。一个病人胶囊不摄入,因为功能障碍的胶囊(和没有胶囊可以直接替换)。在两个病人,放置失败是由于呕吐,可怜的宽容和在一个病人衰竭超然的输送系统。介绍了胶囊通过12名患者的鼻孔和嘴巴在27。无严重不良事件发生。引入过程只有轻微的不良事件报告(鼻衄n = 1,头晕的n = 1)。
整体的耐受性很好,没有病人要求停止研究。睡眠障碍,为液体吞咽困难,唾液吞咽不适被报道更经常在第一个24小时内(CFS和CPHMS)比第二天(表1),吞咽困难固体和胸不舒服被频繁报道患者(分别为74%和68%)。虽然稍微不那么频繁的第二天,这些症状仍然存在于许多病人(表1)。此外,从第三天到14天,每日监控倾向于减少但吞咽困难症状为胸固体和不适出现好几天(分别为26%和19%在第七天),消失慢于吞咽困难为液体和睡眠障碍(分别为9%和13%在7天)。CFS胶囊已经消失了所有的病人在14天的荧光镜的检查。
食管酸暴露监测由CFS和CPHMS(24小时内)
双记录了36例33。在一个病人记录七小时后自动停止(不明原因)。在两个病人的布拉沃胶囊被认为是脱离三,四个小时后的食管食管的录音,CFS的pH值突然变得酸性pH值(< 2)然后不断一直如此。正确定位的探针是fluoroscopically检查在30 33名患者。在某些病人调整锑导管(不超过2厘米)需要确保相同的记录水平的调查。
第一个24小时内,视觉分析录音的33名患者确定了1388回流集。两个设备同时记录563集而724集记录由CPHMS但不是慢性疲劳综合症(无花果1、2),回流集只检测到CPHMS明显更短(56(134))比两个设备(检测到的236 (506);p < 0.0001)。回流的平均pH值集,只有检测到的CPHMS明显高于(2.58 (0.98)U pH值)比两个设备(检测到的2.19 (0.90)U pH值;p < 0.0001)。有101回流集只发现慢性疲劳综合症。这些事件的特点是一个相当长时间(217(780))和酸性较低(平均pH值2.95 (0.77)U pH值;p < 0.001)比CPHMS只或两个检测到的设备。缺乏信号记录的CFS只占10 724集由CPHMS而缺乏信号记录只记录的CPHMS占18 101集只记录下慢性疲劳综合症。关于事件记录的设备,意味着持续时间没有明显不同CFS和CPHMS (246 (420)v分别为236(496))而回流集的平均最小的pH值明显高于与CFS比CPHMS (2.85 (0.77)v分别为2.19 (0.88)U pH值;p < 0.0001)。
同时记录食管酸碱使用传统测量系统(CPHMS)与底电极锑(上跟踪)和布拉沃无导管系统(CFS)(低跟踪)。箭头表示pH事件被记录的设备,但只有一个。布拉沃CFS的痕迹,虽然降低pH值出现(箭头),它没有达到4 pH值阈值。
同时记录食管pH值使用传统的pH值测量系统(CPHMS)与底电极锑(上跟踪)和布拉沃无导管系统(CFS)(低跟踪)。(一)几个短回流事件观察上跟踪不出现在较低的痕迹。(B)回流布拉沃无导管系统记录的事件出现的时间短pH < 4, pH值和一些反流事件到达4阈值与底电极而不是锑布拉沃电极。
食管酸暴露记录由设备在最初24小时内给出了表2。pH值参数记录使用CPHMS明显高于由CFS记录所有分析时间(总、正直和仰卧位)。
有一个强大的和高度显著相关(r= 0.87,p < 0.0001)之间的24小时食管酸暴露记录CPHMS和慢性疲劳综合症(图3)。类似的相关值观察(正直的人r= 0.86,p < 0.0001)以及仰卧位(r= 0.88,p < 0.0001)期限由CPHMS记录食管酸暴露和慢性疲劳综合症。的回归直线方程不符合身份,我们计算正常上限的CFS测量食管酸暴露。使用切断CPHMS健康对照组的4.2%确定水平的(见方法),切断水平的诊断慢性疲劳综合症的GORD,回归方程的计算,为2.9%。使用这些切断水平,食管酸暴露在14患者异常CPHMS 11和13个CFS患者而患者被诊断为返流性疾病的两个方法。这种调整后,GORD诊断的一致性为88% (0.760 k)。通过省略两个病人的极端数据集,酸暴露值之间的相关性记录CPHMS和CFS是强(r= 0.95,p < 0.0001),比前一个(r = 0.87)。因此,回归直线的斜率略微增加从0.71到0.77。
值24小时(D1)食管酸暴露记录同时使用这两种传统的pH值测量系统(CPHMS)锑底电极和布拉沃无导管系统(CFS)。相关线是表示显示的趋势与布拉沃CFS测量值略低。
每天变化症状的食管酸暴露和分析(比较酸暴露之间的连续两天)
在30个病人调查2天,食管酸暴露在第二天比第一天高21例。食管酸暴露记录的慢性疲劳综合症(n = 30)明显高于第二天比第一天(3.3% (1.4 - -7.5)v分别为2.4% (0.7 - -3.9);p < 0.04)(图4)。同样,回流集的数量超过5分钟往往第二天比第一天高(4 (2 - 8)v2 (1 - 5);p = 0.07)。之间的许多不同回流的情节不是连续两天(23 (13-36)v23日(10-32)第二天和第一天,分别)。然而,使用食管酸暴露的切断值如前所确定(2.9%),有更多的病人比第一天(13/33),诊断为GORD患者(18/30)尽管差异没有达到统计学意义。有显著相关性的24小时由CPHMS记录食管酸暴露值1和CFS天2天(r= 0.79,n = 30)。
个别值24小时食管酸暴露记录在连续两天(D)使用免费布拉沃导管系统(CFS)患者在30 gastro-oesophageal返流性疾病的症状。
对31个病人症状关联概率是可用的。积极的SAP患者的数量(> 95%)没有明显不同的录音由CFS(7/31)和CPHMS在1天(9/31)。然而,SAP往往意味着更高的CPHMS(62(38) %)与慢性疲劳综合症(57 (40)%;p = 0.075,配对t测试)。第二天,4/31患者积极的SAP。最后,九31 SAP当48小时CFS患者积极监控被认为是。
讨论
这项研究让我们记录回流的特征集通过分析同步录音使用新开发的布拉沃CFS和CPHMS锑底电极。结果表明,尽管强烈食管酸暴露之间的相关性两个设备记录,记录下的布拉沃CFS明显酸暴露与CPHMS相比。
先前的研究表明,电极位置很容易和成功在大多数主题。7在我们的研究中,成功的速度略低是因为困难附加一些病人的食管粘膜的胶囊。我们在几个研究中心和可能反映出更真实的条件下使用的新调查。在我们看来,尽管附件过程很容易学习,需要一些练习充分释放胶囊的输送系统。整体宽容很好。比较第一(胶囊和pH值探测器)和第二(仅胶囊)一天,有一个真正的改善症状,建议更好的耐受性比CPHMS CFS。10然而,对一些病人来说,胶囊似乎产生一些特定的症状。虽然我们的研究的设计不允许特定的确定胶囊的作用在报告的症状患者,几天的吞咽困难和胸不适等症状经常被报道。10
我们的数据展示强大pHmetry记录的参数之间的相关性两个系统。然而,他们清楚地表明:测量食管酸暴露与CFS显著低于CPHMS,即使删除两个病人的极端数据集。这必须考虑降低食管酸暴露对于小数量的回流与CFS事件记录。视觉分析的轮廓通常表明短回流事件不能被CFS,如无花果1和2。反流事件的特征没有被CFS证实这种视觉评价:意思是这些未被发现的回流事件持续时间(以CPHMS)短于一分钟。这期间包括所需的时间达到5 pH值阈值定义的回流。在某些情况下,缺乏检测是不深刻的pH值下降相关记录由CFS: pH值低于4与CPHMS但不是慢性疲劳综合症(无花果1、2)。这些差异可以解释不同的两个电极的响应特性。布拉沃CFS电极的采样频率低于CPHMS电极(0.16v0.25赫兹),CFS胶囊有较长的响应时间,可能解释检测差异。相比之下,不太可能更高位置的CFS胶囊相比CPHMS电极可以差异的原因为电极的位置是最终检查和调整三个病人。这是一个重要的步骤在我们的研究中,经常作为放射镜的检查显示差异的2厘米的水平两个电极之间。
此外,pH记录应用于目前的研究水平(也就是说,5厘米以上squamocolumnar结)略低于一般的标准位置(也就是说,5厘米近端上边缘下食管括约肌)。7很可能这1厘米的差异可能会影响或可能影响结果进行对比两个电极在同一水平上。CSF pH胶囊的信号不能被捕获,如果病人是来自接收者的太远,缺失的数据也可能是罪魁祸首。然而,这很少发生在我们的研究中,只占10 724集记录的CPHMS孤单。相反,CFS发现少量反流事件由CPHMS都没有被发现。传统pH监测这些回流事件未被发现的特点是一个意味着持续时间相对较长(217年代)和很高的意思是pH值(2.95)相比,回流CPHMS只检测到的事件。这些不和谐的结果很难解释,但可能相关的非齐次食管的内容。布拉沃胶囊在食管壁上而锑食管腔导管保持自由。改变体位或吞咽也可能暂时修改两个电极的相对位置。
尽管食管酸暴露之间的关联度由两个系统记录,CFS是较不敏感,因此需要使用还未确定正常价值解释记录数据。应用修正因子计算方程的回归,我们可以确定正常价值的理论上层。使用这个校正后,我们的数据显示,慢性疲劳综合症的诊断的可靠性产生两个系统之间的一致性为88%。
我们48小时监测显示统计学意义差异之间的食管酸暴露两个连续24小时的录音。各种因素可能占高酸接触第二天(图4)监测条件显然是不同于第一个24小时。第二个24小时期间,患者更常见的情况下(锑导管的撤军,家庭生活)。在特定条件下测量的研究中,这些变化都符合重大传统pH监测对回流的影响引发的活动。6这些已知的限制传统的pH监测关注的重要性,开发新的CFS等监控设备。然而,不管使用的监控系统,正常的酸值暴露在健康无症状的科目必须确定在一个大系列为了考虑变化诱导两种不同特点的监测回流反应事件和回流引起的修改活动CFS患者。
最后,我们的数据显示,24小时pH监测与CPHMS不是更敏感比慢性疲劳综合症的症状和建立关系的胃酸倒流。症状关联概率没有明显CPHMS和CFS(62之间的不同v57%)1天,这表明更多的想念回流事件与CFS的临床相关性不是学习时回流相关症状的关系。此外,随着CFS允许同时监测长期食管pH值和症状(48小时),设备在检测的敏感性症状可能是高于回流相关关系11或者,从我们的结果,至少相当于CPHMS。
总之,这项工作建立的可靠性布拉沃CFS测量食管酸暴露和诊断的GORD。此外,这种新设备所提供的潜在优势出现重要不仅为患者接受7但对于更多的生理条件下长期监测。在我们看来,除非可以验证系统和可靠的修正因素与以前相比CPHMS确定正常价值,为这些具体情况正常的值(总动态监控超过48小时)需要建立。
确认
法国国家支持的内镜(sf)和法国美敦力公司的社会。