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摘要目的:本研究分析了相对精度布拉沃无线和细线电缆catheter-Mark三世Digitrapper pH值系统检测胃酸倒流的事件。
方法:25无症状的主题进行了研究。布拉沃胶囊被6厘米以上squamocolumnar结(SCJ) endoclip标志,pH值和一个细线电缆导管放置5厘米以上manometrically本地化降低食管括约肌。SCJ和每个pH电极之间的距离测量fluoroscopically。建立了一个体内pH值引用使用燕子的橙汁(pH值3.88)。并发pH值两个系统的数据分析了在Excel电子表格。
结果:更多的胃酸倒流Digitrapper被报道的事件系统比布拉沃系统(117.0v41.8)。这不是解释为电极的位置没有差别在中等距离SCJ和pH电极(7.25厘米v7.08厘米)。系统之间差异的主要来源是在电极校正不准确,调整后使用体内橙汁pH值测量,提高了40%的差异。然而,差异仍然存在,与短回流事件最为明显(导管的年代,1 - 15 - 17 s Bravo)与最小intraoesophageal酸度和系统之间的一致性较差。
结论:更多的回流Digitrapper被报道的事件系统相比,布拉沃系统;40%的多余的事件是由于有缺陷的软件方案电极热校准虽然大多数剩下的短暂事件系统间重现性较差。
- SCJ, squamocolumnar结
- 洛杉矶,下食管括约肌
- GORD gastro-oesophageal返流性疾病
- 差,四分位范围
- pH值监测
- 反流事件
- 布拉沃
- 细线电缆
来自Altmetric.com的统计
虽然动态pH监测是最敏感的测试诊断gastro-oesophageal反流病(GORD),其最优利用在这种情况下仍然是有争议的。的回流参数、总食管酸暴露时间(一天中食管pH值的百分比小于4)展品相关性最强的GORD而胃酸反流事件的数量研究中检测到的似乎最弱的相关性。1依然,定义胃酸反流事件的时间和严重程度仍然是pH监测的最重要的一个方面,因为它提供了一种方法的建立时间和胃酸倒流症状之间的关系。事实上,几个这样的症状协会指数在广泛的临床使用,是一个明显的共同特征的动态食管pH监测分析软件。
一个明显的先决条件的效用和再现性指数衡量的力量胃酸倒流和症状知觉之间的联系是胃酸倒流事件的准确检测。胃酸倒流的重要overreporting或漏报事件将系统地削弱任何合法symptom-reflux协会计划。尽管如此重要,pH值动态监测系统的精度检测和报告回流事件已经很少的审查的对象。什么确实存在的证据表明,重现性和/或准确性可能是次优的。早期调查同时使用两个食管pH电极放置在相同的位置在食管pH值显示两者之间的实质性变化轮廓。2最近,研究评价并发食管酸碱使用布拉沃录音系统和各种锑导管系统显示显著差异的报道食管酸暴露时间。3 -5考虑到这些发现,似乎也有可能,这两个系统将报告不一致的结果对胃酸反流事件的检测。因此本研究的目的是比较布拉沃pH监测系统的性能与应用最广泛的基于导管系统,细线电缆导管和Mark III Digitrapper(美敦力公司,Shoreview,明尼苏达州,美国),在检测胃酸倒流的事件。
方法
主题
25的健康无症状志愿者没有食管炎(20男性,五个雌性,19-35岁)参加了实验。受试者参加西北纪念医院胃肠诊断实验室。西北大学研究协议批准的机构审查委员会和知情同意了从每个主题。
胃镜检查
胃镜检查是执行27日法国内窥镜在左侧卧位的位置进行本土化squamocolumnar结(SCJ)。在内窥镜检查,完成unsedated或根据与1 - 4毫克的咪达唑仑温和镇静,SCJ的位置,放置一个11毫米不锈钢夹(日本奥林巴斯HX-SLR-1夹固定装置)。
布拉沃胶囊pH监测
位置之前,布拉沃pH胶囊(美敦力公司)是由一个磁开关激活和校准根据制造商的协议(美敦力公司Inc .)在25°C。在这个过程中,胶囊和接收机也检查确认正确的数据传输功能。布拉沃交付系统通过口头与受试者左侧卧位位置和定位6厘米SCJ近端。胶囊是部署在一个标准的时尚。6在这研究中使用五种不同布拉沃接收器和旋转基于可用性。
Digitrapper导管pH监测
布拉沃胶囊放置后,双传感器锑pH导管(细线电缆;美敦力公司Inc .)连接到一个便携式数字数据记录器(Mark III Digitrapper;美敦力公司)。一个新的导管电极用于每个主题。通过之前,酸碱导管校准在25°C 7.01和pH值1.07缓冲方案按照制造商的协议(美敦力公司)。导管pH电极然后底通过定位建立在之前一天的高分辨率测压的解释评价确定的近端边缘洛杉矶。在这研究中使用三种不同的Digitrapper数据记录器和旋转根据可用性。
试验协议
内镜与SCJ剪裁上执行第一天。2天,受试者返回3:22 pH监测系统的布置。首先,布拉沃系统(unsedated)放置了一个侦探(中)。然后,第二个调查员,蒙蔽内窥镜发现,将细线电缆导管pH值5厘米以上的近端边缘洛(CB)。pH值导管固定在鼻子磁带和被送往透视。这个话题被屏蔽的脐下成像领域内的铅围裙和定位直立c臂的萤光屏(容易诊断,飞利浦医疗系统,谢尔顿,康涅狄格,美国)。获得的图像在正常呼吸而避免吞咽。然后回到实验室测压法和消耗100毫升的橙汁在室温下(纯;国内果汁有限公司麦罗斯PK,伊利诺斯州,美国)。主题然后离开实验室时指令进行正常的日常活动。 Subjects returned at 7:00am on day 3 at which time they underwent repeat fluoroscopic imaging and consumed a second 100 ml glass of orange juice. The Slimline pH catheter was then removed and data from the Mark III Digitrapper were uploaded to a designated computer using PolygramNet software (Medtronic Inc.). The subject then left the laboratory again and underwent an additional 24 hours of Bravo pH monitoring, returning the following day for data upload to a computer via Datalink (Medtronic Inc.) that is compatible with Windows 95/98/2000 NT.
数据分析
pH电极位置
SCJ之间的距离和pH电极导管和布拉沃胶囊从数字化测量荧光镜的图片,上传到Macintosh电脑。美国国立卫生研究院的图像软件是用来测量SCJ金属夹之间的距离,每个pH电极在第一天和第二天。脊椎是用作空间参考和布拉沃胶囊(2.6厘米长)被用来对放大。测量是由一个调查员(求)并没有参与配售pH电极和pH值研究的结果是不可见的。
胃酸反流事件的检测报告(软件和手动再分析)
作为常规临床研究,将完成厂家的软件Mark III Digitrapper导管系统和布拉沃系统(PolygramNet;美敦力公司)是利用确定胃酸反流事件的数量在两个电极的那一天。回流事件参数Mark III Digitrapper系统设置每4秒的采样频率和pH值定义为单一度量值小于4。此外,该振荡指数设置为3.75 - -4.25。回流事件参数布拉沃系统设定的采样频率每六秒,定义为一个单一的测量pH值小于4。类似于Mark III Digitrapper系统,振荡指标设置为3.75 - -4.25。
胃酸反流事件的数量也评估手册再分析pH值的数据点转移的两个数据记录器。数据记录系统转换为ASCII文件和转移到患者特定的Excel电子表格。为了便于精确同步,文件都是扩大到一百一十二的频率。这需要复制每个Digitrapper值四次,每个布拉沃值六倍,因为两个系统的不同的采样频率。最终的结果是一个电子表格与实时同步Digitrapper和布拉沃pH值数据在24小时(大约86 000配对数据点)。
同步的同步数据表格进一步分析系统的方式来确定的程度之间的差异归因于缺失的数据记录系统。每个系统都有一个独特的代码丢失数据;在Digitrapper这些记录作为pH值< 0.5−0.05和布拉沃系统。与导管系统缺失的数据有可能归因于贫困电极接触,软件故障或硬件故障,布拉沃系统时,可怜的信号接收代表一个额外的缺失数据的和最有可能的原因。
偏移量调整
识别电极校准精度的重要性计算胃酸反流事件的数量,我们使用了最低点的食管pH值记录在橙汁燕子来确定两电极体内的校准的准确性。定义偏移的大小调整为每个系统在每一个个体,我们第一次测量的平均pH值20个独立样本的橙汁使用台式实验室玻璃pH电极(学者425酸度计;美国康宁公司,康宁,纽约)。持有使用水浴温度在25°C(精密水浴,温彻斯特,维吉尼亚州,美国),我们发现橙汁的pH值是3.88(标准差0.02)。这个值被认为是真正的在食管pH值在橙汁燕子和pH值与最低点相比每个记录系统注册的燕子在橙汁。注册值和3.88的区别是为每个数据点添加或减去整个24小时的数据集对于每个电极,在本质上执行一个事后体内校准在pH值为3.88。
统计分析
确定两个系统在检测协议的回流事件,我们反流事件分为两组:短期和长期回流事件。我们定义短回流事件作为事件的特点是1 - 3顺序数据点小于pH值4导管或仅1 - 2数据点低于pH值4布拉沃系统。回流事件被定义为重叠,同时记录如果回流事件指出12秒内开始或结束的回流事件补充记录系统。这是报告为百分之一致性和总结是意味着(SD)。
正常的数据,如反流事件的数量、被概括为意味着相比(SD)和使用成对的学生的t测试。非正态分布的数据(如酸曝光时间)在受试者总结通过中间值和四分位范围(差)。最小二乘回归分析用于确定pH电极的位置之间的相关性及其影响回流事件的数量。一个p值< 0.05被认为是显著的。
结果
胃酸反流事件的检测报告(软件和手动再分析)
完成与体内pH值数据从两个系统可供参考测量18 25的主题。一个主题没有完成24小时导管部分二级不适和另外两个已经无法挽回数据由于硬件故障(一Digitrapper Bravo)。此外,四个科目没有完成橙汁吞下启动前的协议。
软件报告和手动重新计算数量的胃酸反流事件大大增强了Mark III Digitrapper导管系统相比,布拉沃胶囊系统pH值(表1)。每个18个受试者高值记录由Mark III Digitrapper导管系统相比,布拉沃胶囊系统pH值。分析来确定是否缺失的数据可以在数量上占明显的区别两个系统之间的回流事件显示,这个因素没有实质性的影响。期间的平均时间从布拉沃系统缺失的数据重叠与回流导管记录的事件还不到60秒。
pH电极位置
完成电极位置数据从22日主题为第一天可以分析;一个主题没有容忍导管和endoclip分离之前在两人第一次测量。平均绝对差pH电极之间的位置是1.0厘米(SD 0.87)。没有区别在SCJ之间的平均距离和pH电极(导管7.20(标准差1.6)厘米;布拉沃7.08(- 1.38)厘米;p > 0.5)。完整的电极位置数据可以分析这两天在18个科目;四个额外的endoclips分离。当位置数据在第二天比第一天,平均距离的SCJ细线电缆导管pH电极上升了7.0毫米(7.20天;第二天,7.90; p<0.05). In contrast, the Bravo capsule did not move significantly (day 1, 7.08 cm; day 2, 7.27 cm; p>0.05). The effect of positional separation between the catheter and Bravo pH electrodes on total number of reflux events is illustrated in fig 1 in which the difference in number of reflux events between the catheter and Bravo capsule is plotted as a function of the spatial separation between the two electrodes. The relationship was not statistically significant (r= 0.01,p > 0.05)。
pH电极的位置效应分离回流事件的报道数量(22科目,原始数据)。位置0是布拉沃pH电极的位置。电极位置的变化在4到10厘米范围内高于食管squamocolumnar结域没有系统地影响回流事件报道的数量(r= 0.01,p > 0.05)。
抵消效果调整回流事件的数量
系统抵消这一事实存在的错误记录pH值是强烈建议检查同步pH轮廓。抵消误差的大小差异很大,个人和之间的pH值记录系统。这是图2所示的最低点pH值获得在橙汁燕子18个人提出了两个系统。平均pH值最低点在橙汁燕子是3.11 (0.22 SD)的细线电缆导管和3.84(0.02)布拉沃胶囊。电极漂移数据从头到尾的24小时研究期间12课程。导管记录平均pH值最低点橙汁的导管2.98初(SD - 0.28)和2.93(0.25)在研究结束的时期。同样,布拉沃胶囊记录平均pH值最低点的橙汁3.71初(0.28)和3.65(0.21)在研究结束的时期。
最低点pH值记录在橙汁吞下作为参考pH值测量的细线电缆导管系统和布拉沃的pH值系统。中值最低点pH值参考测量细线电缆导管是3.1的最低点pH值测量和布拉沃胶囊是3.8。p < 0.05细线电缆和布拉沃。
应用偏移校正的18个受试者这可能大大减少胃酸反流事件的数量的明显差异报告的两个系统(表1)。然而,事件的总数仍明显高于Digitrapper系统。偏移校正的影响可以进一步欣赏图3中回流事件的总数为个别科目调整之前和之后两个系统是有联系的。
回流事件前后偏移调整两个系统个别科目。抵消调整后,反流事件的数量还是两个系统之间的明显不同,但不同的是大大降低(表1)。
食管酸暴露的持续时间对回流的影响事件检测
推理之间的持久的差异在胃酸反流事件检测系统即使偏移校正可能归因于短胃酸反流事件,我们检查了系统之间的和合率短期和长时间的事件。这样做,我们发现短导管系统事件记录的数量的两倍以上,由布拉沃记录系统,同时长事件记录在相似的两个系统之间的数据(图4)。此外,短的事件不太可能由两个系统同时被记录,明显的低一致性率如表2所示。另一方面,两个系统有更高的一致性更长时间胃酸反流事件(表2)。我们的理由区分短回流事件和时间的图5中是显而易见的。简短回流事件经常被轻微的上下波动特征的pH值4的阈值而不再回流事件通常与pH值较低的最低点,因此集成食管酸的更大的值。
每24小时的回流事件隔离成短的事件和事件。数量的差异回流事件检测系统之间最为明显的短事件的导管检测布拉沃系统检测到的数量的两倍以上。值得注意的是,大部分短事件最低点pH值大于3.8,表明酸性负担最小。
同时轮廓的导管和布拉沃系统说明不符检测短胃酸倒流的事件的一个例子(一个或两个数据点的导管和只有一个数据点布拉沃系统)。五分钟时代期间,多个短回流事件与阈值小波动的酸碱4即使在很明显偏移调整导管。这些事件并不显著的背景下,综合食管的酸度和可能代表假回流事件由于人工制品或导管的运动相对于粘膜。相比之下,再回流事件与pH值较低的最低点,因此集成食管酸的电极之间的一致性和更大的价值。
数量的差异的影响报道短回流事件对整个食管酸暴露的两个记录系统是最小的。事实上,pH值偏移调整后,中位数酸曝光时间的两个系统在统计学上类似,尽管大回流事件的数量差异报告(Digitrapper 0.90% (IQR1.33%);布拉沃(IQR 2.33%) 1.16%)。其他的方法分析这些短事件的影响是计算与它们相关联的最低点pH值或计算相关的集成食管的酸度。这些表格如表2所示,图6中,将回流事件归类为短或长。从分析明显,短期事件的总体影响食管酸暴露或食管酸负担大大低于长事件尽管长事件大大减少频繁。
意味着集成食管的酸度(IOA)回流事件的每个计算和显示短胃酸反流事件与最小的酸度。所有科目的累计总数显示,尽管更多的事件,短回流事件没有整体大大有助于食管酸负担。
讨论
本研究评估两个回廊食管pH监测系统对胃酸反流事件检测同步录音中25无症状的科目。各自的数据集是比较确定的程度差异和差异的原因系统。主要的发现是基于细线电缆导管的Mark III Digitrapper pH值系统通常报道几乎三倍酸事件的数量报告的布拉沃无线系统。其中,40%的多余的事件是由于电极校正不准确,明显的体内测量橙汁预定博士大部分剩下的多余的事件是1 - 3数据点(- 17)和与intraoesophageal酸度可以忽略不计。
虽然这项研究并不是第一个直接比较布拉沃无线系统与传统的导管系统,它是第一个主要关注胃酸反流事件检测。之前的研究来验证无线布拉沃系统集中在食管酸暴露时间。3 -5Hakansson 30主题和研究发现与导管系统酸暴露值是1.5%(30%相对而言)大于布拉沃系统3;Bruley des Varannes和同事们发现酸与导管系统曝光值大于1.2%的布拉沃系统。4在最初的检查我们的原始数据,我们还发现类似规模的差异(1.6%)之间的两个记录系统。5在数据分析的过程中我们发现,最明显的异常指出在pH值一致的抵消由两个系统记录。这证实了我们体内参考测量使用了橙汁,揭示细线电缆导管系统持续测量pH值为0.77的pH值单位不到我们的体外参考测量pH值3.88布拉沃最小偏移量时(图2)。
在最近的研究中,分析胃酸反流事件的检测,我们再次提出同样的补偿校正问题可能会导致系统之间的任何观察到的差异的报告数量胃酸反流事件。尽管这种调整并将观察到的差异减少约40%,导管系统平均仍然记录两倍胃酸倒流布拉沃系统事件。然后我们探索其他假设可以负责这个观察到的差异。缺失的数据点是最小的和负责的差异可以忽略不计。另一个潜在的差异来源是较小的布拉沃系统的采样率。估计的潜在影响每分钟10每分钟和15抽样率,我们应用数据从一个优雅的分析由Emde和他的同事们完成的。7这些调查人员使用了一种ultrafrequent pH记录系统(每分钟256个样本)pH记录的原始数据集,然后先后减半采样率来确定影响事件检测。他们发现没有衰减事件检测的采样率减少到一个每秒,暗示这是最优的,但后来逐渐减少事件检测与较小的采样率。16每分钟的采样率,类似于每四二流用于细线电缆会想念大约30%的所有反流事件虽然采样率每分钟八,接近每六秒间隔用于布拉沃系统,会想念所有回流事件的37%。因此,尽管两个系统会错过很多简短的活动,增加检测归因于增加采样率从每六秒钟每四秒可能订单的10%。
鉴于之前的数据证明回流事件检测增加的距离SCJ pH电极,8日,9我们分析了电极定位数据作为回流的行列式事件检测。与之前的数据相比使用相同类型的pH监测系统在同一个人,我们发现没有系统性,电极之间的关系(细线电缆或Bravo)接近SCJ,发现了更多的胃酸倒流的事件。事实上,我们得出的结论是,域内的电极位置的变化4 SCJ -10厘米近端使用两个不同的pH监测系统并没有从本质上影响胃酸反流事件的数量检测(图1)。这也是支持的观察,没有显著差异在上面的意思是放置位置之间的SCJ细线电缆导管电极和布拉沃胶囊。
没有明显的技术或方法解释持续的差异数量的回流事件报告的两个系统,我们改变了我们的重点确定不整合回流事件的特点。许多事件报道的细线电缆导管系统非常短暂的时间,我们分离事件分为短事件(1 - 3数据点布拉沃囊导管和1 - 2)和长事件(至少四个连续数据点导管和布拉沃胶囊三个或更多)。我们发现大多数的不整合与短事件。此外,系统记录短事件之间有可怜的一致性而长事件的一致性很好。虽然这种不调和的病因学是不解释我们的协议,我们假设两个系统的低采样率加上短暂的频繁发生酸暴露可能解释这种差异的重要组成部分。布拉沃系统理论上应该检测所有事件大于或等于6秒,而细线电缆系统应该检测所有事件等于或大于4秒。然而,这两个系统将无法检测到越来越多的事件的事件比系统采样率逐步情报官。此外,由于系统之间的即时采样不同步,这两个系统将捕捉(小姐)不同的事件。最终,我们的研究在分析这种影响的能力是有限的我们没有每分钟60的采样率的比较。
上述研究结果,即简短回流事件的检测是不一致的,认为这些事件的意义应该重新考虑。总体而言,酸暴露,量化在时间或intraoesophageal酸度,我们的研究结果清楚地表明,这些短的事件是一个很次要的因素,共同占不到8%的总体累计综合酸度测定。这些短胃酸倒流的事件是否重要产生症状是未知的,但我们有理由怀疑他们有更少的临床相关性对酸介导的症状比长事件的特点是大大降低pH值最低点和更大的intraoesophageal酸度。耦合的可靠检测观察这些短的事件,可以推测,症状协会计划削弱了他们的包容。至少,协会工作症状指数布拉沃系统需要重新面对大大减少胃酸反流事件报道的数量。
总之,我们发现大量的细线电缆导管之间的差异在回流事件检测基于Mark III Digitrapper pH值系统和无线布拉沃系统。百分之四十的这种差异是由于电极不准确。剩下的差异主要是由于简短(1 s)回流事件。虽然我们无法解释这些简单事件的确切病因学,我们怀疑,许多来自低(不同的)两个系统的采样率和运动的影响相对于粘膜在吞咽或呼吸导管。进一步的研究结合阻抗与pH监测可能是有用的在决定这些短事件引发症状的相关性。10我们得出这样的结论:未来分析酸reflux-symptom相关使用pH监测系统可能会展示一个更强大的协会利用体内pH值的标定方法和限制分析更长的事件,由三个或四个顺序明显低于最低限度的pH值测量。
确认
这项工作是支持RO1 DC00646 (PJK)和K23 DK062170-01(中)从公共卫生服务以及一种无限制的补助金和贡献了美敦力公司(Medtronic Inc .)设备Shoreview, MN,美国。
脚注
第一个2005年5月28日在线发表
利益冲突:没有宣布。