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客观的内窥镜幽门肌切开术(G-POEM)是一种微创治疗选择与承诺不受控制的结果导致胃轻瘫患者。
设计在这个前瞻性随机试验,我们相比G-POEM严重胃轻瘫患者一个虚假的过程。主要结果是成功治疗患者的比例(定义为减少胃轻瘫的主要症状指数(GCSI)至少50%)在6个月。患者随机骗局集团持续提供交叉G-POEM症状。
结果入学后停止临时的分析数据和安全监测委员会之前达到计划中的86名患者的样本。总共有41例(17个糖尿病患者,手术后的13个,11特发性;46%男性)随机(21 G-POEM, 20-sham)。治疗成功率为71%(95%可信区间50 - 86)后G-POEM和22%(8-47)骗局(p = 0.005)。糖尿病患者的治疗成功率、手术后的和自发性胃轻瘫是89% (95% CI 56 - 98)、50%(18 - 82)和67%(30 - 90)后G-POEM;虚假的组对应的利率分别为17%(3-57),29%(7 - 67)和20% (3 - 67)。
胃中值保留在4小时从22%下降12% (95% CI 17 - 31) (5-22) G-POEM骗局后,不改变:26%(18-39)和24% (11-35)。12个病人跨越G-POEM其中9(75%)达到治疗成功。
结论在严重的胃轻瘫,G-POEM优于一个虚假的过程改善症状和胃排空过程后6个月。这些结果并不完全确凿特发性患者和手术后的目的。
试验注册号码NCT03356067;ClinicalTrials.gov。
- 胃轻瘫
- 胃排空
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合理的请求数据。
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来自Altmetric.com的统计
本研究的意义
已知在这个问题上是什么?
胃轻瘫(GP)是一个胃蠕动障碍,一个复杂的病理生理学,这并不是完全理解。
幽门痉挛被认为扮演一个角色在GP的病理生理学。
内窥镜幽门肌切开术(G-POEM)是一种新的微创手术和有前途的不受控制的GP患者的临床结果。
有什么新发现吗?
在这个随机和虚假的对照试验,其中包括41个严重的全科医生,患者症状改善,达到了6个月后,71%的病人G-POEM虚假的过程后这一比例为22%。此外,75%的患者达到6个月后交叉G-POEM症状改善,这是提供给患者没有治疗成功后,虚假的过程。
这次审判是提前终止由于显著的结果,考虑到患者全身麻醉的风险骗局。
胃排空后改善G-POEM但并没有改变在虚假的过程。
审判没有足够动力来评估的有效性G-POEM病因学的子组。我们的结果不能被视为充分确凿的特发性患者和手术后的目的。
的研究设计不允许评估症状改善之间的关系在6个月和胃排空的变化,得到了这两个参数在术后不同时间点。
它会如何影响临床实践在可预见的未来吗?
的光谱处理方法可以提供患者严重和耐火材料可以延长G-POEM GP。
介绍
胃轻瘫(GP)是一种胃蠕动障碍定义为上腹部症状和胃排空延迟的存在没有有机的阻塞。1 2两个重要的目的:糖尿病和GP食管或胃手术后(手术后的GP)。GP患者的一半,没有可以发现潜在的病因学,这些患者被称为特发性GP。早期的症状包括恶心、呕吐、饱腹感,餐后丰满,腹胀和腹痛。在严重的情况下,医生可能会导致体重减轻、营养状况差,死亡率增加。1 - 4
GP的病理生理学是多因子的和不完全的理解。胃排空延迟是一个定义的特性,胃运动减弱由于几个潜在机制被认为扮演了重要的角色。1然而,有症状的好处prokinetic代理通常是令人失望的。5个6一个不当痉挛性幽门肌肉,也被认为是另一个重要的病理生理因素。1 7
由于这种复杂的病理生理学,有效治疗的医生是一个临床的挑战,尤其是在严重和难治性疾病患者。1 2 5 6 8治疗方案包括膳食措施,政府prokinetics和止吐药,补偿的潜在疾病,营养支持和胃电刺激等方法,但这些选项支持强有力的科学证据。1 2 8Pylorus-directed疗法(肉毒杆菌毒素注射,气球膨胀,外科幽门成形术)构成另一种方法。8 9他们共同的目标是减少幽门基调,这被认为是提高患者的医生。7然而,这些治疗方法还没有被认定为一个标准主要是由于缺乏科学证据的临床疗效。9内窥镜幽门肌切开术(G-POEM)是一种新的pylorus-directed微创疗法,包括纯粹的内镜肌切开术。多种non-randomised和由于研究表明承诺G-POEM的临床疗效和安全性。10 - 14我们进行了一个随机试验比较G-POEM的临床疗效与虚假的过程和耐火GP患者严重。
方法
试验设计
我们进行了随机前瞻性试验在两个欧洲中心(布拉格,捷克共和国;Trnava,斯洛伐克)比较G-POEM和虚假的过程。所有的病人在入学前签署知情同意。随访6个月治疗分配时显示在对照组和病人提供交叉G-POEM如果他们没有达到治疗成功。对于这些患者,术后随访6个月。研究设计总结在线补充表S4a S4b和图S1在补充附录。
试验研究者发起,在两个中心伦理委员会批准的,依照本法规定执行的《赫尔辛基宣言》。还没有收到任何行业支持除了Endoflip气球由美敦力公司的供应。
一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)监视试验的伦理考虑,病人的安全性和数据管理。现场数据监测,确保适当的行为的审判是由轴突CRO (在线补充表S12)。所有的合作者都进行审核和批准最终的手稿。
病人
符合条件的患者年龄超过18岁患有严重(胃轻瘫主要症状指数(GCSI) > 2.3)和耐火材料(症状持续时间> 6个月)医生,曾被胃排空的一项研究证实(GES;闪烁摄影,异常胃潴留2小时或4个小时在一个标准化的硫胶体固相电气,详情,请参阅在线补充表S7)。异常GES被定义为胃潴留超过60%在2小时和/或10%膳食摄入后4小时。15主要排除标准是没有以前的药物至少有一个prokinetic治疗试验,主要的食管或胃手术和先前的幽门肌切开术或幽门成形术。包含/排除标准的完整列表中显示在线补充表S6a和S6b。
随机
病人被随机分配在1:1的比例和随机分层根据执行中心,性和病因学的医生使用随机排列six-patient块。一个专门的护士进行随机过程前和治疗分配了刚刚感应到全身麻醉。
干预措施
所有患者入院前1天进行干预和上层内镜检查并最终清理胃从食物残留。G-POEM组的患者随机接受G-POEM(全身麻醉下)包括四个主要步骤:(1)黏膜下注射之后,粘膜切口近端到幽门通道,4 - 5厘米(2)创建一个黏膜下隧道向幽门环,(3)一个完整的肌切开术2 - 3厘米,(4)与内镜缝合关闭切口系统或内窥镜视频。
对照组的患者随机接受上消化道内窥镜检查在全身麻醉下,持续了至少40分钟。所有程序都是由一位经验丰富的endoscopist内镜黏膜下有足够的经验。提供进一步的细节G-POEM协议(在线补充文件1)。
在手术之前,患者接受肠外抗生素(或安慰剂对照组),手术后,病人服用质子泵抑制剂(或安慰剂)静脉注射术后天0和1,然后所有的病人接受质子泵抑制剂口服至少4周。
我们测量幽门膨胀性使用阻抗平面几何的原理(Endoflip,16日17)过程(G-POEM或虚假的)和前两次G-POEM之后。前两个测量与阿片类药物管理局全身麻醉下进行,第三个测量与midazolame镇静下3个月了。Endoflip技术没有审判开始时,测量可从患者17起。在这个测量的详细信息,请参见在线补充表S8和数字S2a,开通。
试验跟踪
临床资料收集在3和6个月后随访情况G-POEM /虚假的过程和交叉G-POEM后3个月和6个月。Patient-reported结果评估通过后续任命由专门审判人员没有意识到治疗组作业。客观评价通过内窥镜检查,电气和Endoflip测量是在3个月后执行G-POEM /虚假的程序和交叉G-POEM后3个月。在线补充表S4a S4b和图S1概述研究计划的评估。后我们进一步评估患者临床和客观参数在12、24、36个月。
没有药物被禁止在审判期间和病人被允许采取prokinetics,止吐药、抗抑郁药物或其他治疗方法在需要的基础上。然而,prokinetics(和抗胆碱能类)必须撤回前至少3天。Pylorus-directed干预随访期间不允许。
主要和次要结果
主要结果是成功治疗患者的比例在术后6个月打算治疗(ITT)队列。治疗成功被定义为减少至少50%的总GCSI (在线补充表S5在补充附录)。18 19
主(null)假说是G-POEM导致同样比例的患者治疗成功的虚假的过程。
次要临床结果包括比例的患者治疗3个月后成功G-POEM /骗局,在交叉G-POEM 3和6个月后,改变GCSI和PAGI-SYM分数(在线补充表S9)20.进化和生活质量评估使用验证PAGI-QoL问卷(在线补充表S10)。21日22
指定目标结果包括改变后胃排空G-POEM /虚假的过程/交叉G-POEM和幽门膨胀性和横截面积的变化。进一步的二次端点包括分析不良事件和过程的细节。
协议中描述的统计分析计划和小组指定临床相关的探索性分析。探索性子组被定义根据病因学的医生(糖尿病、手术后的特发性)。
统计分析
样本大小的计算是基于预期的治疗成功的保守估计G-POEM将接受治疗的患者相比,50% 20%假组显著性水平为0.05和0.8的一项研究。我们计划随机选择86例占15%的下降。在第一次临时分析(执行,按照协议在40% (n = 34)患者完成6个月随访),DSMB建议停止进一步招生结果分析显示一个高度显著(p = 0.003)的积极治疗手臂。董事会认为道德争议完成原计划数量的登记患者给患者全身麻醉的风险。
治疗成功率的分析(主要成果),GCSI, PAGI-SYM, PAGI-QoL分数和GES进行值的ITT人口失踪的41名患者采用多重填补方式估算。23最多三个值(7%)没有任何变量的归责模式。6个月GCSI值定义一个病人的治疗成功估算(虚假的组)。进行灵敏度分析的主要结果使用人口(PP)按方案。分析GCSI部分的得分和Endoflip测量数据的基础上进行了分析。
治疗成功率的差异G-POEM和虚假的团体之间的评估使用逻辑回归模型,导致本报告提出的p值评估唯一确认的假设。所有剩下的结果给出点估计(小时)中位数意味着独联体为95%。我们采用这种方法提供更多的信息和防止不足的解释p值由于多个测试。读者仍然可以确定统计上显著的结果与CIs完全低于或高于零。并给出了CIs没有修正多个测试。
独联体治疗成功的比例计算使用威尔逊方法并结合多个根据洛特和Reiter非难。24连续变量的CIs是由平滑引导。统计分析的详细描述,请参阅在线补充表S11在补充附录。
统计分析使用R V.4.1.2(包tidyr 1.1.4,老鼠3.13.0 Hmisc 4.6.0, ggpubr 0.4.0, ggplot 2 3.3.5)。
病人和公众参与
病人和/或公众没有参与设计、行为或试验报告。
结果
病人
2017年11月至2021年2月,共有41名患者随机(表1,图1),这些患者代表ITT队列。四十个病人接受分配的过程(21 G-POEM和19个虚假的),而1的男性患者对照组撤回同意。无法完成一个G-POEM由于严重的黏膜下纤维化。按方案人口(PP)由39例(20 G-POEM 19虚假的过程)。15个患者,最初随机对照组,提供交叉G-POEM,其中12个同意接受它。这些患者接受过程,完成了6个月的随访。在线补充表S12在补充附录显示病人的分布之间的两个中心。人口数据,症状评分和胃肠道的基础生活质量评分相似两治疗组(表1)。程序提供了数据在线S18补充表美国。手术患者手术后的全科医生包括fundoplication或refundoplication (n = 12)和腹腔镜Heller肌切开术(n = 1)。
流程图展示筛查、招生、随机、随访和交叉过程与后续跟踪。资格来自这两个中心的病人被随机分配到G-POEM或虚假的过程组成的全身麻醉下内镜检查。随访6个月时的长度治疗分配了。总共12个病人,没有治疗成功虚假的过程后,同意一个交叉内窥镜幽门肌切开术(G-POEM),接受了手术,随访6个月。目的治疗(ITT)分析包括41个病人,每个协议(PP)分析39例。
治疗成功率
21意向处理人口,15例(71%,95%置信区间50%到86%)的积极治疗组和4 20例(22%,95%置信区间8%到47%,一个病人估算)在对照组治疗成功率在6个月随访(主要终点,图2,在线补充表S19)。按方案人群(敏感性分析),20名患者的治疗成功实现14(70%,95%置信区间48%到85%)G-POEM组和4 19病人(21%,95%置信区间9%到43%),对照组(图2和图3和在线补充表S19)。三个月后分配的干预,治疗成功率在57% (95% CI 36%到76%)G-POEM组和22% (95% CI 8%到47%),对照组(在线补充表S19 S4数据和S12)。
治疗成功率在6个月后分配的过程(主要成果),后交叉G-POEM (A)和群体的成功治疗胃轻瘫的病因学(B)。治疗成功的情节显示率95% CIs,在临床成功被定义为总胃轻瘫的减少主要症状指数(GCSI)得分至少50%的基线。交叉的内窥镜幽门肌切开术(G-POEM) GCSI在6个月后,虚假的过程被认为是基线。结果在意图治疗分析(ITT)人口(N = 41岁N-Di-G-POEM = 9, N-Di-Sham = 8, N-PS-G-POEM = 6, N-PS-Sham = 7, N-Id-G-POEM = 6, N-Id-Sham = 5, 1 GCSI值(2%)估算在虚假的糖尿病医生病人组)补充的主要结果分析每协议(PP)人口(N = 39)。
胃轻瘫的进化主要症状指数(GCSI)总分。点估计的中位数95% CIs计算意向治疗(ITT)人口显示患者内镜后幽门肌切开术(G-POEM)过程(绿色圆圈,N = 21),虚假的过程(蓝色三角形,N = 20,估算值(5%)3个月和1值(5%)为6个月),和交叉G-POEM过程(紫色方块,N = 12)。交叉G-POEM集团在6个月的价值反映了只在这组患者的数据(他后来接受交叉G-POEM过程)。GCSI分数可能范围从0(无症状)到5(最大限度地严重症状)。
的12例(75%,95%置信区间47%到91%)治疗6个月后成功实现交叉G-POEM (图2,在线补充表S19)。
在治疗成功率的分析逻辑回归模型,成功的或在6个月G-POEM组与对照组相比,是9.0(95%可信区间2.0到40.2,p = 0.005) (表2)。
在糖尿病患者的医生,治疗成功率G-POEM组在6个月时为89%(95%可信区间56%至98%,8 9名患者),在手术后的GP 50%(95%可信区间18%到82%,三个六个病人)和特发性GP 67%(95%可信区间30%至90%,四个六个病人)。相应的虚假的组的治疗成功率为17%(95%可信区间3%至57%,7 + 1病人估算)、29%(95%可信区间7%至67%,两个七个病人)和20%(95%可信区间3%到67%,五个病人之一)(图2,在线补充表S19)。
探索性分析表明,男性性别、胃潴留4小时低于20%和post G-POEM幽门膨胀性˃13毫米2/毫米汞柱40毫升可能预测治疗成功(表2)。
二次outcomes-symptoms和生命质量
GCSI中位数下降G-POEM组从基线值为3.5 (95% CI 3.2 - 3.7), 1.4(95%可信区间0.9到1.9),3个月,1.1(95%可信区间0.5到1.5)6个月postintervention,而虚假的组,它减少了3.2 (95% CI 2.8 - 3.4), 2.5(95%可信区间1.9到3.1)3个月和2.5 (95% CI 1.9 - 3.2)在6个月(图3)。从基线值减少到6个月为2.4 (95% CI 2.0 - 2.8)在活跃的胳膊,0.7(95%可信区间0.0到1.2)虚假的集团(S20在线补充表)。进化GCSI显示部分的得分在线补充表S21和数字S5和S6。
交叉G-POEM之后,GCSI显著降低2.8 (95% CI 2.5 - 3.7), 1.0(95%可信区间0.6到1.7),从基线下降为2.1 (95% CI 1.3 - 2.6) (图3,S20在线补充表,图S5和S6)。胃肠道的生活质量指数从2.1下降(95% CI 1.7 - 2.5), 0.8(95%可信区间0.6到1.5)显示显著的平均减少了1.1 (95% CI 0.1 - 1.6) G-POEM组。虚假的组分数降低了从2.5 (95% CI 1.5 - 2.9), 1.7(95%可信区间1.2到2.4),平均减少了0.4 (95% CI 0.1−0.8)。交叉G-POEM后,得分从2.2下降(95%可信区间1.3到3.3),1.6(95%可信区间0.7到2.3),平均减少了0.3 (95% CI 0.1 - 1.6) (S20在线补充表,图S8)。
二次outcomes-objective参数
胃潴留在4小时后显著降低G-POEM但并没有改变在虚假的过程。此外,胃潴留交叉过程后显著降低。GCSI之间没有相关性和胃滞留3个月(r = 0.15 (95% CI 0.18−0.42))。详细结果显示胃排空图4,在线补充数据S9、S10 S12和表S20。
胃潴留的进化在餐后4小时摄入标准化硫胶体固相胃排空研究(探讨)。点估计的中位数95% CIs G-POEM手术后病人所示(绿色圆圈,N = 21,估算值2(10%)3个月),虚假的过程(蓝色三角形,N = 20,估算1值(5%)3个月),和交叉GPOEM过程(紫色方块,N = 12)。交叉G-POEM组,3个月反映价值只在这组患者的数据(他后来接受交叉G-POEM过程)。电气,胃排空的研究;G-POEM,内窥镜幽门肌切开术。
膨胀性指数在40毫升(毫米2/毫米汞柱)从基线值为7.6 (95% CI 6.0 - 9.3), 12.7(95%可信区间11.4到14.3)术后,13.1(95%可信区间11.3到15.7)3个月。横截面积的对应值(CSA,毫米240毫升)144 (95% CI 125年至165年),199年(95% CI 177年至219年)和206年(95% CI 185年至234年)。Endoflip测量提供了详细的分析S22和图S11在线补充表。
安全
十(节约)发生严重不良事件,G-POEM后7 (5 G-POEM组,两个后交叉G-POEM)和3虚假的组。所有三个节约虚假的组不相关的过程,而是医生本身或新诊断失弛缓性(在线补充表S15、S16)。
三个节约G-POEM相关程序执行的所有G-POEMs (9%)。发达G-POEM后腹痛1天,一个病人被诊断为胃溃疡幽门附近。保守治疗是成功的。另一个病人在G-POEM粘膜损伤的肌切开术,一直在医院作为预防措施。第三个病人发展适度交叉G-POEM倾倒综合征3个月后需要住院治疗,导致一个完整的决议(在线S15、S16补充表)。
讨论
据我们所知,这是第一个前瞻性试验比较的临床有效性G-POEM虚假的过程中患者患有严重和耐火材料的全科医生。手术6个月后,71%的患者也取得了明显的治疗效果在活动臂与对照组的22%。此外,治疗成功实现交叉G-POEM后75%的病人。G-POEM有关改善胃排空和增加幽门膨胀性。
负责全科医生的两个主要机制被认为是餐后胃运动不足和异常控制幽门肌肉收缩导致幽门痉挛。1 - 3 7目前医生的治疗症状组成的措施(饮食调整、止吐药、营养支持)以及因果治疗针对证明或假定的病理生理机制(prokinetic药物,胃电刺激,pylorus-directed疗法)。1 - 3 5 6 8 9尽管几个选项的存在,治疗的医生往往是部分有效或无效。4 - 8 9 25
幽门痉挛被认为是一个重要的病理生理因素,这是在1986年首次演示了通过增加基线幽门语气在60%的糖尿病患者症状。7来自实验研究,进一步证据显示,例如,一个胰岛素敏感可逆损失神经元一氧化氮合酶负责糖尿病大鼠幽门的放松。26到目前为止,带来的主要证据是一些研究显示一些临床pylorus-directed疗法的有效性,包括G-POEM。10 - 14 -G-POEM显示56% - -81%的患者的短期和中期临床疗效和改善胃排空在一些不受控制和non-randomised研究。10 - 14 30
并非所有的数据证实的假设GP患者幽门痉挛的主要病理生理的作用。例如,大量的病人不应对G-POEM,和部分功效已经报道了几个治疗,不影响幽门基调。1 - 3 8 31此外,两个安慰剂对照试验没有显示的一个好处intrapyloric注射肉毒杆菌毒素注射。32 33
G-POEM应该显示证明幽门痉挛患者。然而,关键问题,如何选择这些候选人依然存在。不幸的是,没有特定的模式或GP症状方面与幽门痉挛有关。此外,尚不清楚是否不同目的的GP与微分响应pylorus-directed治疗相关联。根据以往的28以及当前的研究中,测量阻抗平面几何幽门膨胀性的患者可能是一种很有前途的工具选择。然而,到目前为止,正常价值尚未被定义和测量的协议并不是标准化的。
我们试验了G-POEM的有利效应没有GP患者。这是最明显的糖尿病患者在医生在手术后的患者和特发性GP的较小的子组,活动之间的差异和虚假的治疗数值较低。值得注意的是,一个女病人在手术后的组没有治疗成功后初始G-POEM接受redo-G-POEM与一个优秀的效果。这可以表明第一G-POEM不是做得很好,或者,在一些病人可能需要双肌切开术建议由一个回顾性研究。34值得注意的是这种手术后的患者治疗成功与初始G-POEM,在手术后的治疗成功率集团将为67% (95% CI 30至90)。
另一个前瞻性的试验报告,而适度的(56%)的临床有效性G-POEM手术后12个月。12这种差异可能有几种解释。例如,在我们的试验中,患者糖尿病医生最大的子群I型糖尿病(优势)和这能最好地应对G-POEM病因学。在研究中通过Vosoughi等,糖尿病医生占患者的最小的子群(II型)的优势。或者,我们登记严重症状,患者的存在可能预测G-POEM良好的临床效果。
我们的主要终点是治疗成功定义为从基线症状指数下降了50%。相比之下,在一些先前的研究,治疗成功被定义为减少症状评分的至少一个点。10 12 14 30然而,这是一个相对较低的阈值,这很可能是容易自发的改善和安慰剂效应。减少了50%的选择设置更高的门槛,这是这些混杂因素的影响较小35并有临床意义。然而,如果我们定义我们的治疗成功与其他研究,积极治疗与对照组之间的差异不会改变(在线S19补充表和图S3)。我们认为,有必要采用一个标准的治疗成功的定义,使研究更具有可比性。
成功是由两个客观测量证实。幽门肌切开术后病人,与病人虚假的过程后,显示显著改善胃排空,即使我们的结果符合缺乏一致的可再生的全球GP症状和胃排空延迟之间的关系。36
幽门肌切开术也增加了幽门膨胀性和横截面积。不幸的是,Endoflip测量开始中途审判,因为它没有在庭审开始。此外,三分之二的测量与阿片类药物全身麻醉下进行,这可能会影响测量值。因此,我们不能得出一个明确的结论。然而,类似于其他两个研究中,我们显示,这一趋势post-G-POEM膨胀性˃13 mm Hg /毫米2可能预测治疗成功。17 37
我们经历了10节约,但只有3与幽门肌切开术。即使我们的结果与其他研究报告严重不良事件的发生G-POEM 6%后,38温和的倾倒综合征的一个案例中我们的研究和一个严重的重新喂料综合症的病例报告文学39应该考虑在执行幽门肌切开术节约的这个过程不是免费的。基于进化postprocedural症状,病人没有体验新出现或恶化duodeno-gastric回流,这是理论上的一个节约可能长期sequalae。
我们的研究也有一些局限性。首先,我们后续只术后6个月,和临床复发后仍可能发生。14因此,我们继续随访病人在没有进一步致盲。再后续不是一个选择给蒙蔽了GP患者症状的严重程度。第二,过早终止我们的试验由于显著的结果,我们没有达到计划的随机患者。我们跟着的推荐DSMB鉴于病人全身麻醉的风险接受虚假的过程。入学人数减少病人没有影响评估的主要端点但妨碍了个人的解释结果类型的医生因为降低手术后的的科目数量和特发性组。第三,当我们在不同的时间测量胃排空主要终点,我们无法准确地评估胃排空的变化之间的关系和症状的改善。未来的研究应该反映的需要确定症状与胃排空的关系。第四,我们没有调查相关病理生理参数(antroduodenal小肠蠕动障碍,迷走神经的功能),所有这些都可以在发展中发挥作用的症状或post-G-POEM不良事件。他们也可能识别一亚组病人不可能应对G-POEM过程。第五,G-POEMs都由一个endoscopist,因此,限制我们的generalisability结果。
总之,我们的结果表明,G-POEM是有益的在大部分患者严重和耐火材料的全科医生。这些结果可以帮助扩大可用的治疗方案的范围从这个使人衰弱的疾病患者。需要证实,然而,我们的研究结果,特别是在特发性患者和手术后的目的,结果在这两个子组并不完全确凿。最后,正确的病人选择重点是长期的结果应该是未来研究的重点。
数据可用性声明
合理的请求数据。
伦理语句
病人同意出版
伦理批准
这项研究涉及到人类参与者和批准:1。伦理委员会的临床和实验医学研究所和Thomayer医院在布拉格(ID =标题的研究)。2。大学医院的机构审查委员会Trnava,斯洛伐克(ID =标题的研究)。在2017年批准了。参与者给知情同意参与这项研究之前的部分。
引用
脚注
推特@SunilAminMD
贡献者JMartinek:概念和研究设计,病人的招聘,执行所有G-POEM程序、后续内窥镜检查,起草文稿;担保人。RH:研究设计、数据收集、协助程序、后续内窥镜检查,起草手稿。JMares:统计分析、研究设计、起草手稿。ZV:病人的招聘与选拔,幽门膨胀性测量的测量和分析,后续的内窥镜检查,评论的手稿。JS:后续内窥镜检查,评论的手稿。艾克:麻醉在过程、AEs分析评论的手稿。m:胃排空studies-analysis和评论的手稿。DP: Endoflip测量和分析,研究设计。山:评论的手稿,顾问。 JT: study concept, study design, data analysis and interpretation, critical review of the manuscript.
资金拨款支持的工作是17 - 28797——一个来自捷克卫生部。
相互竞争的利益没有宣布。
病人和公众参与病人和/或公众没有参与设计,或行为,或报告,或传播本研究计划。
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